Servicio de pruebas de ensayos transgénicos de muestras de tumores de pacientes que recibieron una terapia celular modificada genéticamente fabricada por Bristol-Myers Squibb y que tienen una neoplasia maligna secundaria calificada
9 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Protocolo para el ensayo de servicio transgénico
El propósito de este servicio de prueba de ensayo transgénico es evaluar las muestras de tumores para determinar los niveles de transgenes en pacientes que recibieron una terapia celular modificada genéticamente fabricada por Bristol-Myers Squibb y que han informado una neoplasia maligna secundaria calificada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- CellCarta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que reciben una terapia celular genética modificada (GMCT) fabricada por Bristol-Myers Squibb (BMS) y que han sido diagnosticados con una neoplasia maligna secundaria calificada.
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante ha recibido una terapia celular genética modificada (GMCT) fabricada por Bristol-Myers Squibb (BMS) y se le ha diagnosticado una neoplasia maligna secundaria calificada que se sospecha que se origina en células T.
O • El participante ha recibido una terapia celular genética modificada (GMCT) fabricada por Bristol-Myers Squibb (BMS) y se le ha diagnosticado una neoplasia maligna secundaria que califica para una mayor investigación.
Y
• El participante no participa activamente en un ensayo clínico en el que se realiza la recolección de información y muestras en el marco de ese ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- El participante participa activamente en un ensayo clínico en el que se realiza la recolección de información y muestras en el marco de ese ensayo clínico.
- El participante no ha recibido una terapia celular genética modificada (GMCT) fabricada por Bristol-Myers Squibb (BMS) o no ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna secundaria calificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes tratados con idecabtagene vicleucel
|
Según etiqueta del producto
|
|
Participantes tratados con lisocabtagene maraleucel
|
Según etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las pruebas del transgén de hibridación in situ (ISH) del participante
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Resultados de las pruebas del análisis del sitio de inserción del participante (ISA)
Periodo de tiempo: Base
|
Para participantes con resultado positivo del transgén de hibridación in situ (ISH)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de octubre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
6 de octubre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Mieloma múltiple
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Idecabtageno vicleucel
Otros números de identificación del estudio
- CA082-085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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