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Plataforma de dados longitudinais de hipertensão em Tianjin

15 de maio de 2024 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Plataforma de dados longitudinais de hipertensão vinculada a registros eletrônicos de saúde e banco de dados de acompanhamento de saúde pública (HYLERP) em Tianjin, China

A hipertensão é uma das principais causas de morte em todo o mundo e está entre os quatro principais fatores de risco para mortalidade e DALYs na China. No entanto, faltam fontes de dados de pesquisa longitudinal em grande escala sobre hipertensão na China. Assim, pretendemos estabelecer o primeiro e mais extenso banco de dados de hipertensão na China, utilizando dados de saúde da cidade de Tianjin. Este sistema de registros médicos eletrônicos (EMR) vinculado a uma plataforma de dados longitudinais de hipertensão 35 armazena dados de saúde de 1,17 milhão de pacientes com hipertensão, de 43 hospitais terciários e 39 hospitais secundários, juntamente com um sistema de gestão de acompanhamento de saúde pública. Foram coletados dados demográficos, diagnóstico, prescrição de medicamentos, exames laboratoriais, exame físico e informações de custos, a mediana do tempo de acompanhamento foi de 4,3 [intervalo interquartil (IQR): 2,7-5,8] anos, e a mediana do número de consultas ambulatoriais foi de 32 (IQR: 15-64) por paciente. Este banco de dados pode atender às necessidades de pesquisa, incluindo análise de padrões de utilização de medicamentos, avaliação de implementação de políticas, desenvolvimento de dispositivos médicos digitais e outros estudos de evidências do mundo real. Estas pesquisas forneceriam evidências robustas para ajudar a melhorar os resultados de saúde dos pacientes e a tomada de decisões do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1172280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo foi composta por 1.172.280 pacientes com 18 anos ou mais com hipertensão diagnosticada entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2021 em banco de dados. Hipertensão foi definida como tendo pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais ou um diagnóstico de hipertensão na alta hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão diagnosticada pela primeira vez entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2021
  • Com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diagnóstico de hipertensão
Outro: Sem intervenção
As exposições de interesse seriam claramente definidas de acordo com uma questão de pesquisa específica e identificadas no banco de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
A primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio e insuficiência cardíaca após o diagnóstico índice. Os eventos cardiovasculares foram determinados a partir do primeiro código de diagnóstico CID-10 registrado no banco de dados.
Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Prevalência de eventos adversos compostos
Prazo: Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Contagens de eventos adversos compostos após o diagnóstico, incluindo arritmia cardíaca, gota, hipercalemia, hipocalemia, hipotensão, angioedema, queda, síncope, lesão renal aguda e fratura. Todos os códigos de diagnóstico de eventos adversos da CID-10 entre pacientes ocorridos após o diagnóstico índice foram incluídos para calcular a prevalência de eventos adversos.
Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Taxa de mortalidade
Prazo: Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Os registros de mortalidade dos pacientes foram vinculados ao sistema de informação do registro nacional de mortalidade, a mortalidade por todas as causas e a mortalidade cardiovascular foram identificadas através do motivo do óbito recodificado no sistema de informação de mortalidade.
Do diagnóstico do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Padrões de prescrição de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Da prescrição do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
(1) Taxa de prescrição de diferentes classes de medicamentos anti-hipertensivos; (2) Substituição de medicamentos genéricos; (3) Número de terapia medicamentosa; (4) Diferentes terapias combinadas; (4) Indexar padrões de prescrição e padrões de prescrição predominantes.
Da prescrição do índice até a data de término do estudo (31 de dezembro de 2021)
Despesas médicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos (de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2021)
As despesas médicas por consulta ambulatorial ou internação seriam calculadas incluindo despesas totais, despesas com medicamentos e despesas não relacionadas a medicamentos para pacientes submetidos a tratamento de hipertensão, dislipidemia, diabetes e doença cardíaca isquêmica crônica. Todas as estatísticas de despesas médicas foram baseadas nas informações de custos registradas no banco de dados de prontuários eletrônicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos (de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2021)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

Tianjin Health Care Big Data Ltd.
Tianjin Health Commission

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xin Sun, Phd, West China Second University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYLERP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da Comissão de Saúde de Tianjin, as instituições de pesquisa poderiam solicitar acesso aos dados submetendo um protocolo formal de estudo, sujeito à aprovação da Tianjin Health Care Big Data Ltd. A revisão ética e o registro da pesquisa são obrigatórios para todos os estudos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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