- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06503757
DPI em pacientes obesos com AOS
Interpretação errônea de DPI em pacientes obesos com AOS
Avaliar o impacto da obesidade e da AOS na interpretação dos achados da tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) em pacientes com DPI.
Identifique desafios específicos ou fatores de confusão que podem contribuir para a má interpretação dos resultados da TCAR nesta população.
Avalie as consequências potenciais de interpretações incorretas, incluindo diagnóstico tardio ou impreciso, decisões de tratamento inadequadas e resultados abaixo do ideal para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade e a apneia obstrutiva do sono (AOS) podem levar a achados radiográficos na TCAR que podem ser confundidos com doença pulmonar intersticial (DPI). O aumento da deposição de tecido adiposo e a alteração da mecânica pulmonar associada à obesidade, bem como a hipóxia crônica intermitente observada na AOS, pode resultar em alterações na TCAR, como opacidades em vidro fosco, espessamento septal e redução dos volumes pulmonares.
Vários estudos destacaram o potencial de diagnóstico incorreto de DPI em pacientes obesos com AOS. Uma análise retrospectiva de Washko et al. descobriram que 32% dos indivíduos obesos com suspeita de DPI foram posteriormente reclassificados como tendo alterações relacionadas à obesidade e AOS, em vez de doença pulmonar intersticial verdadeira. Da mesma forma, um estudo de Patel et al. relataram que 27% dos pacientes encaminhados para avaliação de suspeita de DPI apresentavam achados atribuíveis à obesidade e AOS, em vez de um processo pulmonar intersticial subjacente
A diferenciação precisa entre DPI e alterações na TCAR associadas à obesidade e AOS é crucial, uma vez que as estratégias de manejo para essas condições diferem significativamente. O diagnóstico incorreto pode levar a tratamentos desnecessários e potencialmente prejudiciais, bem como ao atraso no reconhecimento e no tratamento da obesidade subjacente e da AOS.
Portanto, uma avaliação clínica abrangente, incluindo avaliação do índice de massa corporal, resultados de estudos do sono e consideração de todo o contexto clínico, é essencial para distinguir corretamente entre DPI e alterações radiográficas observadas em pacientes obesos com AOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
coletar dados demográficos e clínicos relevantes, incluindo idade, sexo, IMC, gravidade da AOS, subtipo de DPI (se disponível), resultados de testes de função pulmonar e detalhes de tratamentos anteriores.
2. Varreduras de TCAR: As imagens de TCAR dos pacientes selecionados serão recuperadas do Sistema de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) ou sistema de prontuário eletrônico.
1. Avaliação Radiológica: revisará de forma independente as imagens de TCAR. Eles avaliarão a presença e extensão da DPI, avaliarão os padrões radiológicos específicos (por exemplo, opacidades em vidro fosco, opacidades reticulares, faveolamento) e registrarão quaisquer outros achados notáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de obesidade, definida pelo índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m².
- Diagnóstico confirmado de AOS com base na polissonografia
- Disponibilidade de exames de TCAR para análise
Critério de exclusão:
- AOS em pacientes não obesos
- História de cirurgia pulmonar ou transplante pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a prevalência de má interpretação da doença pulmonar intersticial (DPI) em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) em pacientes obesos com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Prazo: Linha de base
|
determinado avaliando a concordância entre as interpretações dos radiologistas dos achados da TCAR relacionados à DPI nesta população específica de pacientes.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khor YH, Ryerson CJ, Landry SA, Howard ME, Churchward TJ, Edwards BA, Hamilton GS, Joosten SA. Interstitial lung disease and obstructive sleep apnea. Sleep Med Rev. 2021 Aug;58:101442. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101442. Epub 2021 Jan 22.
- Schiza SE, Bouloukaki I, Bolaki M, Antoniou KM. Obstructive sleep apnea in pulmonary fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2020 Sep;26(5):443-448. doi: 10.1097/MCP.0000000000000697.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ILD &OSA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPI
-
RemeGen Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Ainda não está recrutandoHipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial (PH-ILD)
-
Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTDAinda não está recrutando
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RecrutamentoDoença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (PF-ILD) / Fibrose Pulmonar Progressiva (PPF)China
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbbVie; Boehringer IngelheimRecrutamentoFibrose pulmonar | Doença Pulmonar Intersticial | FPI | Fibrose Pulmonar Idiopática Familiar | Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica | Fibrose Pulmonar Idiopática | Fibrose Pulmonar Intersticial | ILD inclassificável | PINE idiopática | CTD-ILDHolanda
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimConcluídoDoença de Lund Intersticial Associada à Miosite (MA-ILD)Estados Unidos
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.DesconhecidoDermatomiosite Doença Pulmonar Intersticial (Dm-ILD)China
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Shanghai Genomics, Inc.; GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. (GNI Group)DesconhecidoDoença Pulmonar Intersticial Associada à Esclerose Sistêmica (Ssc-ild)China
-
Li ShiyueRecrutamentoAnti-mDA5 positivo Dermatomiosite-RP-ILD associada à dermatomiosite | Doença pulmonar intersticial rapidamente progressivaChina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.West China HospitalRecrutamentoDoença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica | Doença pulmonar intersticial associada à artrite reumatóide (AR-ILD) | Doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI)China