Estudo piloto de espasmos infantis de tricaprilina

Critério de inclusão:

1. Lactentes do sexo masculino e feminino com idades entre 3 meses e 24 meses, inclusive, no momento em que os pais/responsáveis ​​legais assinam o consentimento informado
2. Diagnóstico clínico de IS, confirmado pela análise de uma gravação de vídeo-eletroencefalograma (vEEG) de 24 horas, incluindo pelo menos um espasmo documentado
3. Espasmos infantis contínuos apesar do tratamento adequado com prednisolona oral (ou hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]) e vigabatrina
4. Se estiver sendo tratado com ASDs concomitantes (exceto terapias cetogênicas/dieta), os ASDs atuais estão em uma dose diária constante por pelo menos 1 semana.
5. O sujeito está tomando não mais do que 3 ASDs concomitantes

Critério de exclusão:

1. Sujeito considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para receber o produto sob investigação
2. Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, infecciosas ou outras doenças sistêmicas pré-existentes significativas e ativas
3. O sujeito tem insuficiência renal clinicamente significativa
4. Anormalidade clinicamente significativa no ECG que, na opinião do investigador, aumenta os riscos de segurança da participação no estudo
5. Alergia conhecida ou suspeita ao produto sob investigação
6. História conhecida de pneumonia por aspiração no último ano
7. Participação anterior em outro estudo clínico do produto experimental ou recebeu qualquer medicamento, dispositivo ou terapia experimental dentro de 30 dias da entrada no estudo ou dentro de cinco meias-vidas de outro medicamento experimental

8. Dentro de 14 dias após a triagem, o sujeito tem:

   1. recebeu terapia com felbamato, canabinóides, dieta cetogênica ou estimulação do nervo vago
   2. recebeu terapia com ACTH, prednisolona ou outro esteróide
9. Condição letal ou potencialmente letal pré-existente, exceto espasmos infantis
10. Falha anterior em responder a um teste apropriado (pelo menos 2 semanas) da dieta cetogênica