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Investigação da retina usando o dispositivo OPTOS OCT

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Optos, PLC

Investigação clínica da OPTOS OCT em pacientes com patologias da retina

Investigação da retina usando OCT com controle e olhos doentes

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino, 18 anos ou mais que têm capacidade legal total para se voluntariar na data em que o consentimento informado é assinado.
  2. Os participantes que entendem o estudo e a folha de informações do paciente e podem seguir as instruções.
  3. Participantes que concordam em participar do estudo.
  4. Grupo controle, onde não foram detectadas anormalidades da retina como parte do exame oftalmológico básico padrão.
  5. Participantes com doença da retina em pelo menos um olho, incluindo: degeneração macular relacionada à idade seca precoce, degeneração macular relacionada à idade seca seca, especificamente atrofia geográfica, degeneração macular relacionada à idade úmida, retinite pigmentosa, retinopatia diabética e outras doenças maculares maculares

Critérios de exclusão:

  1. Incapacidade de entender o inglês escrito e verbal suficientemente para compreender o estudo e fornecer consentimento informado
  2. Doença oftálmica que não seja a condição sob investigação.
  3. Os participantes incapazes de tolerar imagens oftalmológicas.
  4. Catarata (a menos que considerado leve na opinião do investigador)
  5. Participantes com mídia ocular significativa não suficientemente clara para obter imagens aceitáveis ​​da OCT.
  6. Diabetes (a menos que parte do grupo de doenças oculares diabéticas)
  7. Acuidade visual binocular pior que 6/18
  8. Strabismus (estrabismo)
  9. Grupos de degeneração macular relacionados à idade: vasculopatia coroidal polipoidal
  10. Participantes com epilepsia de sensibilidade à foto, experiência de convulsões ou sensibilidade à luz trêmula (com base no auto-relato)
  11. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: processo de imagem padrão
Todos os participantes passarão pela mesma imagem
Dispositivo: Imagem funcional da retina
Este é um estudo de prova de conceito
Outros nomes:
  • OUTUBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de resposta física da OCT
Prazo: 6 meses após o início do recrutamento
Os dados de resposta por participante serão coletados e analisados
6 meses após o início do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optos, PLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT1105
  • REC ref: 25/NS/0018 (Outro identificador: The North of Scotland Research Ethics Committee)
  • IRAS Project ID: 338297 (Outro identificador: Integrated Research Application System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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