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Investigación de la retina utilizando el dispositivo OPTOS OCT

20 de febrero de 2025 actualizado por: Optos, PLC

Investigación clínica de OCT OCT en pacientes con patologías retinianas

Investigación de la retina utilizando OCT con control y ojos enfermos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o mayores que tienen una capacidad legal total para ser voluntarios en la fecha en que se firma el consentimiento informado.
  2. Los participantes que entienden el estudio y la hoja de información del paciente y pueden seguir las instrucciones.
  3. Participantes que aceptan participar en el estudio.
  4. Grupo de control donde no se detectaron anormalidades retinianas como parte del examen oftálmico básico estándar.
  5. Los participantes con enfermedad retiniana en al menos un ojo incluyen: degeneración macular relacionada con la edad en seco temprano, degeneración macular seca en etapa tardía relacionada con la edad específicamente atrofia geográfica, degeneración macular húmeda relacionada con la edad, retinitis pigmentosa, retinopatía diabética y otras enfermedades atróficas maculares

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender el inglés escrito e verbal lo suficiente como para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado
  2. Enfermedad oftálmica que no sea la condición bajo investigación.
  3. Los participantes no pueden tolerar imágenes oftálmicas.
  4. Catarata (a menos que se considere suave en opinión del investigador)
  5. Los participantes con medios oculares significativos no lo suficientemente claros como para obtener imágenes OCT aceptables.
  6. Diabetes (a menos que parte del grupo de enfermedades oculares diabéticos)
  7. Agudeza visual binocular peor que 6/18
  8. Strabismus (entrecerrar los ojos)
  9. Grupos de degeneración macular relacionados con la edad: vasculopatía coroidea polipoidal
  10. Participantes con epilepsia de sensibilidad fotográfica, experiencia de convulsiones o sensibilidad a la luz parpadeante (basada en el autoinforme)
  11. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: proceso de imagen estándar
Todos los participantes se someterán a las mismas imágenes
Dispositivo: Imágenes funcionales de la retina
Este es un estudio de prueba de concepto
Otros nombres:
  • OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de respuesta física de OCT
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del reclutamiento
Los datos de respuesta por participante serán recopilados y analizados
6 meses desde el inicio del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Optos, PLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPT1105
  • REC ref: 25/NS/0018 (Otro identificador: The North of Scotland Research Ethics Committee)
  • IRAS Project ID: 338297 (Otro identificador: Integrated Research Application System)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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