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Détecteur de comptage de photons à contraste à contraste CT (PCD-CT) pour la mise en scène locale du cancer rectal

17 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude évalue si les images prises à l'aide d'un scanner CT du détecteur de photons (PCD-CT) peuvent déterminer la croissance du cancer du rectum ainsi que, ou mieux que l'IRM pour la gestion des patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joel G. Fletcher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de cancer du rectum prouvé ont été cliniquement référés pour la mise en scène de la RM pelvienne et de la TDM à contraste amélioré de l'abdomen et du bassin.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes de 18 à 99 ans
  • Les patients atteints d'un cancer du rectum prouvé ont été cliniquement référés pour la mise en scène d'une IRM pelvienne et d'une TDM à contraste amélioré de l'abdomen et du bassin (pour l'évaluation des maladies hépatiques et péritonéales)
  • Rapport endoscopique ou d'imagerie que la tumeur est de 2 cm ou plus
  • Les patients capables et disposés à signer le consentement éclairé
  • Test de grossesse négatif Si le sujet est en âge de procréer (les femmes de potentiel de procréation seront dépistées pour la grossesse à l'aide d'un test de grossesse urinaire, qui sera administré par le coordinateur de l'étude unitaire sans frais pour le patient)

Critères d'exclusion:

  • Mineurs de moins de 18 ans
  • Adénocarcinome mucineux connu (peut ne pas bien améliorer)
  • Patient incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ≤ 60
  • Antécédents de réaction de contraste modérée ou sévère antérieure, notamment la non-réponse, la détresse respiratoire sévère, les convulsions, l'arythmie, la détresse cardiopulmonaire, l'œdème de l'angio
  • Tout historique de prémédication avant le contraste iodé
  • Remplacement / prothèse de la hanche
  • Les patients qui consent à la participation mais ne subissent pas leur analyse IRM indiquée cliniquement pour quelque raison que ce soit (par exemple, mauvais IV, infiltration, réaction, changement d'indication)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un PCD-CT lors de l'étude.
Procédure: PCD-CT
Les participants subissent un scan PCD-CT sur l'étude
Autres noms:
  • Détecteur de comptage de photons à contraste à contraste CT
  • Tomodensitométrie en calcul de détecteur de comptage de photons améliorée à contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la PCD-CT pelvienne à contraste à contraste pour l'implication du CRM
Délai: BASELINE (après la recherche de recherche, la tomodensitométrie a été effectuée)
Les images de PCD-CT pelvien à contraste amélioré pour la marge de résection circonférentielle (CRM) seront comparées aux images IRM du cancer rectal. Une conception de groupes à un groupe sera utilisée pour tester si la proportion est non inférieure, avec une différence de non-infériorité (P0 - Pb) de -0,1 (H0: P ≤ P0 contre H1: P> P0). La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test binomial exact à un seul échantillon, avec un taux d'erreur de type I (alpha) de 0,05. La limite de la non-infériorité sera fixée à -0,10, ce qui signifie que la limite inférieure de l'estimation de la différence entre les modalités sera supérieure à -0,10 pour PCD-CT n'est pas inférieure.
BASELINE (après la recherche de recherche, la tomodensitométrie a été effectuée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel G. Fletcher, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

11 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-001797 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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