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Detector de contenido de fotones con contraste CT (PCD-CT) para la estadificación local de cáncer rectal

17 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio evalúa si las imágenes tomadas utilizando un escáner de tomografía computarizada del detector de conteo de fotones (PCD-CT) pueden determinar el crecimiento del cáncer rectal, o mejor que la resonancia magnética para el manejo de pacientes con cáncer rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel G. Fletcher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer rectal probado se remitieron clínicamente para estadificar la RM pélvica y la TC con contraste del abdomen y la pelvis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 99 años de edad
  • Los pacientes con cáncer rectal probado se remitieron clínicamente para estadificar resonancia magnética pélvica y TC mejorada con contraste del abdomen y la pelvis (para la evaluación de la enfermedad hepática y peritoneal)
  • Informe endoscópico o de imagen de que el tumor es de 2 cm o más
  • Pacientes que pueden y están dispuestos a firmar el consentimiento informado
  • Prueba de embarazo negativa Si el sujeto es de edad infantil (las mujeres del potencial de hijos se examinarán para el embarazo utilizando una prueba de embarazo de orina, que será administrada por el coordinador de estudio de la unidad sin costo para el paciente)

Criterios de exclusión:

  • Menores de menos de 18 años
  • Adenocarcinoma mucinoso conocido (puede no mejorar bien)
  • Paciente no puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Embarazo
  • tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≤ 60
  • Historia de reacción de contraste moderada o grave previa que incluye falta de respuesta, dificultad respiratoria severa, convulsiones, arritmia, angustia cardiopulmonar, angioedema progresivo, edema laríngeo, disnea, broncoespasmo, taquicardia sintomática, bradicario sintomática, hipotensión, hipertensiva
  • Cualquier historia de premedicación antes del contraste yodado
  • Reemplazo de cadera/prótesis
  • Los pacientes que consienten en la participación pero no se someten a su exploración de resonancia magnética clínicamente indicada por ningún motivo (por ejemplo, mala intravenosa, infiltración, reacción, cambio en la indicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a PCD-CT en el estudio.
Procedimiento: PCD-CT
Los participantes se someten a una exploración PCD-CT en el estudio
Otros nombres:
  • detector de conteo de fotones con contraste CT
  • Tomografía calculada con contenido de fotones con contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de la PCD-CT pélvica con contraste para la participación de CRM
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la investigación de la tomografía computarizada)
Las imágenes de la PCD-CT pélvica mejorada por contraste para la participación del margen de resección circunferencial (CRM) se compararán con las imágenes de resonancia magnética de cáncer rectal. Se utilizará un diseño de un solo grupo para probar si la proporción no es inferior, con una diferencia de no inferioridad (P0 -Pb) de -0.1 (H0: P ≤ P0 versus H1: P> P0). La comparación se realizará utilizando una prueba binomial exacta unilateral y unilateral, con una tasa de error tipo I (alfa) de 0.05. El límite de no inferioridad se establecerá en -0.10, lo que significa que el límite inferior de la estimación de la diferencia entre las modalidades será mayor que -0.10 para que PCD-CT no sea inferior.
Línea de base (después de la investigación de la tomografía computarizada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joel G. Fletcher, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-001797 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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