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Imagem cardíaca em distúrbios sistêmicos: o Registro Oracles (ORACLES)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro observacional da imagem cardíaca avançada em lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças inflamatórias

As doenças autoimunes afetam um total de 5 a 10% da população. Essas doenças estão associadas a um risco aumentado de desenvolver patologias cardiovasculares. As ferramentas modernas de imagem cardíaca podem fornecer uma melhor compreensão dessas complicações, permitindo o diagnóstico anterior e a detecção dos pacientes em maior risco. No entanto, o valor diagnóstico e prognóstico da imagem cardíaca multimodal nessas doenças é pouco pesquisada. O registro atual destinou -se a investigar o valor diagnóstico e prognóstico da imagem cardíaca em distúrbios autoimunes e sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo observacional, incluindo pacientes com distúrbios sistêmicos e doenças autoimunes que se beneficiam da imagem cardíaca. Este é um registro de centro único (Hôpital Pitié-Salpêtrière). Os dados coletados na linha de base incluem dados clínicos, biológicos e de imagem. O estudo não é intervencionista. Inclui dados gerados a partir de cuidados de rotina. O principal objetivo é a caracterização do fenótipo cardiovascular de pacientes com doenças autoimunes, sistêmicas e/ou inflamatórias. Os objetivos secundários incluem o desenvolvimento e validação de biomarcadores prognósticos, a identificação e quantificação de fatores de risco específicos para doenças cardiovasculares e a avaliação da tolerância e eficácia das terapias convencionais e inovadoras

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença suspeita ou diagnosticada autoimune, inflamatória e/ou sistêmica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Doença suspeita ou diagnosticada autoimune, inflamatória e/ou sistêmica.
  2. Imagens cardíacas transversais, incluindo tomografia computadorizada cardíaca não aprimorada, tomografia computadorizada coronariana aprimorada ou ressonância magnética cardíaca

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Objeção para estudar a participação
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mace (grandes eventos cardiovasculares adversos)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado composto do infarto do miocárdio, derrame ou morte cardiovascular.
Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASCVD (doença cardiovascular aterosclerótica)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Resultado composto da síndrome coronariana aguda, AVC e doença arterial periférica.
Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Eventos cardiovasculares (todos)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos
MACE, ASCVD, implantação do dispositivo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, ritmo e distúrbios de condução, distúrbios valvares, intervenções cardiovasculares, fatais e não fatais.
Através da conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2046

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a Autoridade de Privacidade de Dados Francês (CNIL, Comissão Nationale de L'Emporatique et des Libertés) não fornecem a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações desses horários também podem ser enviados ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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