Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteavbildning ved systemiske lidelser: Oracles -registeret (ORACLES)

11. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observasjonsregister for avansert hjerteavbildning i systemisk lupus erythematosus og andre inflammatoriske sykdommer

Autoimmune sykdommer påvirker totalt 5 til 10% av befolkningen. Disse sykdommene er assosiert med økt risiko for å utvikle kardiovaskulære patologier. Moderne hjerteavbildningsverktøy kan gi en bedre forståelse av disse komplikasjonene, noe som muliggjør tidligere diagnose og påvisning av pasienter som er mest utsatt. Likevel er den diagnostiske og prognostiske verdien av multimodal hjerteavbildning ved disse sykdommene underundersøkt. Det nåværende registeret hadde som mål å undersøke den diagnostiske og prognostiske verdien av hjerteavbildning ved autoimmune og systemiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjonell prospektivt register, inkludert pasienter med systemiske lidelser og autoimmune sykdommer som drar nytte av hjerteavbildning. Dette er et enkeltsenterregister (Hôpital Pitié-Salpêtrière). Innsamlede data ved baseline inkluderer kliniske, biologiske og avbildningsdata. Studien er ikke intervensjonell. Det inkluderer data generert fra rutinemessig omsorg. Hovedmålet er karakteriseringen av den kardiovaskulære fenotypen av pasienter med autoimmune, systemiske og/eller inflammatoriske sykdommer. Sekundære mål inkluderer utvikling og validering av prognostiske biomarkører, identifisering og kvantifisering av spesifikke risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og evaluering av toleranse og effekt av konvensjonell og innovativ terapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistenkt eller diagnostisert autoimmun, inflammatorisk og/eller systemisk sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mistenkt eller diagnostisert autoimmun, inflammatorisk og/eller systemisk sykdom.
  2. Tverrsnitt av hjerteavbildning inkludert enten ikke-forbedret hjerte-beregnet tomografi, forbedret koronar angiogram-beregnet tomografi, eller hjertemagnetisk resonansavbildning

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Innvending mot å studere deltakelse
  • Pasient under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (store bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Sammensatt utfall av hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASCVD (aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Komposittutfall av akutt koronarsyndrom, hjerneslag og perifer arteriesykdom.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Kardiovaskulære hendelser (alle)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år
Mace, ASCVD, implantasjon av enheter, koronararteriesykdom, hjertesvikt, rytme og ledningsforstyrrelser, valvulære lidelser, kardiovaskulære intervensjoner, dødelig og ikke -dødelig.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2046

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2046

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP250892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublikasjon. Forespørsler fra denne tidsrammen kan også sendes inn sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus

Kliniske studier på datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere