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Imágenes cardíacas en trastornos sistémicos: el registro de Oráculos (ORACLES)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro de observación de imágenes cardíacas avanzadas en lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades inflamatorias

Las enfermedades autoinmunes afectan un total de 5 a 10% de la población. Estas enfermedades están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar patologías cardiovasculares. Las herramientas modernas de imágenes cardíacas podrían proporcionar una mejor comprensión de estas complicaciones, lo que permite el diagnóstico y la detección anteriores de los pacientes con mayor riesgo. Sin embargo, el valor diagnóstico y pronóstico de las imágenes cardíacas multimodales en estas enfermedades está poco investigada. El registro actual tenía como objetivo investigar el valor diagnóstico y pronóstico de las imágenes cardíacas en trastornos autoinmunes y sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo observacional que incluye pacientes con trastornos sistémicos y enfermedades autoinmunes que se benefician de las imágenes cardíacas. Este es un registro de un solo centro (Hôpital Pitié-Salpêtrière). Los datos recopilados al inicio incluyen datos clínicos, biológicos y de imágenes. El estudio no es intervencionista. Incluye datos generados a partir de atención de rutina. El objetivo principal es la caracterización del fenotipo cardiovascular de pacientes con enfermedades autoinmunes, sistémicas y/o inflamatorias. Los objetivos secundarios incluyen el desarrollo y validación de biomarcadores pronósticos, la identificación y cuantificación de factores de riesgo específicos para la enfermedad cardiovascular y la evaluación de la tolerancia y la eficacia de las terapias convencionales e innovadoras

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alban Redheuil, MD, PhD
  • Número de teléfono: 01 42 16 00 00
  • Correo electrónico: Alban.redheuil@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad autoinmune, inflamatoria y/o sistémica sospecha o diagnosticada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad autoinmune, inflamatoria y/o sistémica sospecha o diagnosticada.
  2. Imágenes cardíacas transversales que incluyen tomografía computarizada cardíaca no mejorada, tomografía mejorada de angiograma coronario o resonancia magnética cardíaca

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Objeción a la participación del estudio
  • Paciente bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mace (eventos cardiovasculares adversos importantes)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Resultado compuesto de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular y enfermedad de la arteria periférica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
Eventos cardiovasculares (todos)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
MACE, ASCVD, implantación de dispositivos, enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, ritmo y trastornos de conducción, trastornos valvulares, intervenciones cardiovasculares, fatales y no fatales.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2046

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2046

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP250892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes de estos plazos también se pueden enviar al patrocinador

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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