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Imaging cardiaco in disturbi sistemici: il registro degli Oracoli (ORACLES)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro osservazionale dell'imaging cardiaco avanzato nel lupus eritematoso sistemico e altre malattie infiammatorie

Le malattie autoimmuni colpiscono un totale del 5-10% della popolazione. Queste malattie sono associate ad un aumentato rischio di sviluppare patologie cardiovascolari. I moderni strumenti di imaging cardiaco potrebbero fornire una migliore comprensione di queste complicanze, consentendo la diagnosi e la rilevazione precedente dei pazienti più a rischio. Tuttavia, il valore diagnostico e prognostico dell'imaging cardiaco multimodale in queste malattie è sottoscritto. L'attuale registro mirava a studiare il valore diagnostico e prognostico dell'imaging cardiaco nei disturbi autoimmuni e sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico osservazionale che include pazienti con disturbi sistemici e malattie autoimmuni che beneficiano dell'imaging cardiaco. Questo è un registro a centro singolo (hôpital pitié-salpêtrière). I dati raccolti al basale includono dati clinici, biologici e di imaging. Lo studio non è interventistico. Include i dati generati dalle cure di routine. L'obiettivo principale è la caratterizzazione del fenotipo cardiovascolare dei pazienti con malattie autoimmune, sistemiche e infiammatorie. Gli obiettivi secondari includono lo sviluppo e la convalida dei biomarcatori prognostici, l'identificazione e la quantificazione di specifici fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e la valutazione della tolleranza e dell'efficacia delle terapie convenzionali e innovative

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sospetta o diagnosticata malattia autoimmune, infiammatoria e/o sistemica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sospetta o diagnosticata malattia autoimmune, infiammatoria e/o sistemica.
  2. Imaging cardiaco trasversale tra cui tomografia computerizzata cardiaca non potenziata, tomografia coronarica ad angiogramma coronarica o imaging a risonanza magnetica cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Obiezione alla partecipazione allo studio
  • Paziente sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mace (principali eventi cardiovascolari avversi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Risultato composito di infarto miocardico, ictus o morte cardiovascolare.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASCVD (malattia cardiovascolare aterosclerotica)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Esito composito della sindrome coronarica acuta, dell'ictus e della malattia dell'arteria periferica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
Eventi cardiovascolari (tutti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
MACE, ASCVD, impianto di dispositivo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ritmo e disturbi della conduzione, disturbi valvolari, interventi cardiovascolari, fatali e non fatali.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure eseguite con l'Autorità per la privacy dei dati francesi (CNIL, Commissione Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione possono tuttavia essere presi in considerazione, soggetta a previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e in relazione alla conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste di questi tempi possono anche essere inviate allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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