- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07327593
Hipoalgesia Induzida pelo Exercício em Populações de AVC sem Dor e Saudáveis: um Estudo de Coorte
Hipoalgesia Induzida pelo Exercício em Populações Saudáveis e Pós-AVC sem Dor: Um Estudo de Coorte
O exercício demonstrou múltiplos efeitos benéficos tanto em populações saudáveis como em populações pós-AVC. Um destes é a redução aguda da sensibilidade a estímulos dolorosos, denominada hipoalgesia induzida pelo exercício (HIE). Este fenómeno tem sido estudado desde 1979 e demonstrou melhorias nos limiares de dor com treino aeróbico e de resistência em populações saudáveis e sem dor, bem como em diferentes condições de dor crónica.
Apesar de existir uma extensa investigação sobre a HIE em populações saudáveis e naquelas com dor musculoesquelética crónica, surpreendentemente pouca atenção tem sido dada a indivíduos com patologias neurológicas. A dor crónica é encontrada em mais de 50% dos pacientes após um AVC, e 70% dos indivíduos afetados experienciam dor nas atividades diárias. As prevalências reportadas de dor pós-AVC (DPA) variam entre diferentes estudos, mas existe um consenso geral de que é um fenómeno subnotificado. Os pacientes com dor experienciam um maior declínio cognitivo e funcional, fadiga, depressão e uma menor qualidade de vida.
Múltiplos fatores contribuem para a DPA, e existem várias abordagens para tratar todas as variáveis que a influenciam. Este estudo visa comparar os efeitos do exercício na perceção da dor em indivíduos saudáveis e em doentes com AVC sem dor, utilizando o mesmo protocolo de treino cardiovascular, para melhor compreender os mecanismos da HIE e a sua manutenção após um AVC, com o objetivo final de melhorar o tratamento das pessoas com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Herrera Rojas, Physical Therapist
- Número de telefone: + 34 640944777
- E-mail: aherrerar2003@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alfredo Lerín Calvo, Physical Therapist
- Número de telefone: + 34 620187457
- E-mail: alerin@neuronrehab.es
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28045
- Recrutamento
- Neuron Madrid Río
-
Contato:
- Alejandro Herrera Rojas, Physical Therapist
- Número de telefone: +34 640944777
- E-mail: alejandro.herrera@lasallecampus.es
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Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Neuron Nuevos Ministerios
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Contato:
- Alejandro Herrera Rojas, Physical Therapist
- Número de telefone: +34 640944777
- E-mail: alejandro.herrera@lasallecampus.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cohorte saudável: Idade > 18 anos; sem lesões neurológicas; sem condições médicas que possam afetar o teste; sem dor
- Cohorte pós-AVC: AVC isquémico ou hemorrágico (> 3 meses); idade > 18 anos; sem dor
Critérios de Exclusão:
- Cohorte saudável: Qualquer condição médica que possa afetar o teste; dor em qualquer localização, com duração > 1 semana nos 3 meses anteriores ao ensaio.
- Cohorte pós-AVC: Incapaz de participar no teste (sem possibilidade de transferência ou pedalagem ativa); contraindicação médica para treino cardiovascular por qualquer motivo; incapacidade de seguir instruções ou comunicar sensações durante o treino; outra patologia neurológica; patologia cardíaca (angina instável, arritmias, problemas aórticos ou ventriculares esquerdos, miocardite, pericardite); patologia pulmonar que afete o teste (embolias pulmonares, hipertensão pulmonar, etc.); problemas renais ou metabólicos (disfunção renal grave, diabetes não controlada, etc.); infeção aguda ou febre; neurocirurgia nas 6 semanas anteriores à inclusão no estudo; dor em qualquer localização, com duração > 1 semana nos 3 meses anteriores ao ensaio; uso de beta-bloqueadores, antidepressivos ou qualquer medicação que possa alterar as medições da frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cohorte saudável
Idade > 18 anos; sem lesões neurológicas; sem condições médicas que possam afetar o teste; sem dor com duração > 1 semana nos 3 meses anteriores à inscrição. Nenhuma condição médica grave. Primeiro, serão avaliados os limiares de dor à pressão e a modulação condicionada da dor. Depois, os participantes realizarão um treino cardiovascular durante 30 minutos e serão reavaliados imediatamente após o treino e 30 minutos depois. |
O protocolo de treino cardiovascular consistirá num aquecimento de 5 minutos destinado a atingir 70% da frequência cardíaca máxima (FCM), seguido de 20 minutos de trabalho sustentado a esta intensidade (uma vez que manter esta intensidade é difícil, especialmente na coorte de AVC, permitiremos uma margem de ±2-3% da FCM e forneceremos feedback para aumentar ou diminuir a frequência cardíaca).
Vamos procurar manter a frequência cardíaca abaixo de 73% da frequência cardíaca máxima, manter a pressão arterial dentro de intervalos seguros e manter o nível de esforço entre 14/20 e 16/20
|
|
Experimental: Cohorte sem dor pós-AVC
Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico (> 3 meses); idade superior a 18 anos; com duração > 1 semana nos 3 meses anteriores à inscrição. Sem outras condições médicas graves. Os participantes pós-AVC terão o mesmo protocolo de estudo que a coorte saudável. |
O protocolo de treino cardiovascular consistirá num aquecimento de 5 minutos destinado a atingir 70% da frequência cardíaca máxima (FCM), seguido de 20 minutos de trabalho sustentado a esta intensidade (uma vez que manter esta intensidade é difícil, especialmente na coorte de AVC, permitiremos uma margem de ±2-3% da FCM e forneceremos feedback para aumentar ou diminuir a frequência cardíaca).
Vamos procurar manter a frequência cardíaca abaixo de 73% da frequência cardíaca máxima, manter a pressão arterial dentro de intervalos seguros e manter o nível de esforço entre 14/20 e 16/20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de dor à pressão
Prazo: Antes do treino cardiovascular, imediatamente após o treino e 30 minutos depois
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Os limiares de dor à pressão (PPT) são a medida de sensibilidade à dor mais utilizada para estes paradigmas, e representam uma medida estática da dor, indicando o estado basal da perceção da dor.
É geralmente medido com um algómetro, que é pressionado no corpo do participante, que é informado para avisar no momento em que a pressão começa a ser dolorosa.
A EIH tem mostrado poucas diferenças entre os efeitos locais e gerais, por isso mediremos o PPT tanto no reto femoral (efeitos locais) como no primeiro interósseo dorsal (efeitos gerais), marcando os pontos exatos para garantir a replicabilidade da medida após o programa de exercícios.
Na coorte pós-AVC, esta avaliação será realizada no lado não parético, para que a possível perda de sensibilidade devido à condição não influencie as medições.
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Antes do treino cardiovascular, imediatamente após o treino e 30 minutos depois
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Antes do treino cardiovascular, imediatamente após o treino e 30 minutos depois
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Condicionamento da dor por modulação (CPM) é a terminologia utilizada para descrever o efeito das vias endógenas para aumentar ou diminuir os estímulos nocivos aferentes. Para esta avaliação, a metodologia do "teste do manguito" será realizada no braço saudável dos participantes pós-AVC. Esta metodologia emprega um estímulo de teste (TS) utilizando a medição do limiar de dor à pressão. Posteriormente, um manguito de pressão insuflável é aplicado e a sua pressão é aumentada até que o paciente reporte uma sensação de dor de 6 em 10. Enquanto o manguito está insuflado, a medição do limiar de dor à pressão é repetida para obter um estímulo condicionado (CS). O resultado do teste é então calculado subtraindo as pressões obtidas no algómetro, calculando assim a diferença CS-TS. O CPM será medido no lado dominante na coorte saudável e no lado saudável na coorte pós-AVC. |
Antes do treino cardiovascular, imediatamente após o treino e 30 minutos depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Herrera Rojas, Physical Therapist, Neuron, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuronRehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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