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Efeito da inibição da fosfodiesterase-5 com tadalafila no tamanho e função sistêmica do ventrículo direito (SERVE)

21 de junho de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efeito da inibição da fosfodiesterase-5 com tadalafila no tamanho e na função sistêmica do ventrículo direito - um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo - estudo SERVE

Este estudo avalia em um estudo piloto multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, o efeito da inibição da PDE-5 com Tadalafil no tamanho e função do ventrículo direito, capacidade de exercício e ativação neuro-humoral em adultos com doença cardíaca congênita e ventrículo direito em posição subaórtica durante um período de acompanhamento de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, há cerca de 300 a 600 adultos vivendo na Suíça com cardiopatia congênita (DCC) e ventrículo direito (VD) em posição subaórtica (sistêmica). Isso inclui adultos com operações de troca atrial anteriores para transposição completa das grandes artérias (D-TGA) e adultos com transposição corrigida congenitamente das grandes artérias (ccTGA). Embora a sobrevida a médio prazo seja favorável, o desfecho tardio é comprometido pela disfunção ventricular do VD sistêmico, insuficiência cardíaca terminal e morte prematura. A terapia médica para insuficiência cardíaca (inibidores da ECA, betabloqueadores, antagonistas da aldosterona) demonstrou melhorar a função ventricular e a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca esquerda decorrente de doença cardíaca adquirida. Infelizmente, relatos de casos e estudos falharam em mostrar benefícios clínicos semelhantes dessas drogas em adultos com disfunção sistêmica do VD. Atualmente, a única terapia de estágio final estabelecida para um VD sistêmico com falha é o transplante cardíaco. Dada a onipresente escassez de doadores de órgãos e o número de adultos em risco, são urgentemente necessárias opções médicas para melhorar o destino de pacientes com RV sistêmica.

O VD e o ventrículo esquerdo (VE) têm diferentes origens embriológicas, arquitetura miocárdica e propriedades contráteis diferentes. Em resposta ao aumento da pós-carga, como em um VD em posição sistêmica, o VD expressa um padrão gênico fetal, com aumento da expressão da fosfodiesterase (PDE)-5. A PDE-5 não é expressa no VD normal, mas é superexpressa no VD hipertrofiado. A inibição da PDE-5 aumenta a contratilidade em modelos experimentais de hipertrofia do VD, mas não no VD normal. Na prática clínica, os efeitos da inibição da PDE-5 na função sistêmica do VD e na capacidade de exercício em adultos com TGA não foram testados.

Este estudo avalia em um estudo piloto multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, o efeito da inibição da PDE-5 com Tadalafil no tamanho e função do VD, capacidade de exercício e ativação neuro-humoral em adultos com um VD sistêmico durante um período de 3 anos período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ventrículo direito sistêmico devido a operações prévias de switch atrial para transposição completa das grandes artérias (D-TGA) devido à transposição corrigida congenitamente das grandes artérias (ccTGA).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou cirurgia de coração aberto nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Transplante de coração esperado nos próximos 6 meses a partir da linha de base
  • Mulheres grávidas ou lactantes (um teste de gravidez é obrigatório antes da randomização; mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a randomização até o final do tratamento do estudo)
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min)
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh-Classe C)
  • Hipotensão com pressão arterial < 90/50 mmHg na consulta inicial
  • Hipersensibilidade ao Tadalafil
  • Alergia a agentes de contraste iodados (em pacientes submetidos a CMDCT) ou à base de gadolínio (em pacientes submetidos a RMC).
  • Co-medicação com nitratos
  • Uso regular de "poppers", ou seja, nitritos de alquila, que são inalados para fins recreativos, inclusive como drogas usadas em clubes de dança.
  • Co-medicação com inibidores potentes do CYP3A4: cetoconazol, ritonavir, rifampicina
  • Co-medicação com outros inibidores da PDE-5 para disfunção erétil durante as últimas quatro semanas antes da consulta inicial
  • Histórico médico de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
  • Intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Participação em outro ensaio clínico no qual o endpoint primário não foi alcançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tadalafila
Tadalafil 20 MG, p.o., uma vez por dia durante 3 anos
Medicamento: Tadalafil 20 mg
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado 1:1, controlado por placebo com Tadalafil
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 20 mg, p.o., uma vez por dia durante 3 anos
Medicamento: Placebo 20 mg
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado 1:1, controlado por placebo com Tadalafil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo direito sistêmico
Prazo: 3 anos
Avaliar a melhora do Tadalafil no volume sistólico final do ventrículo direito sistêmico medido por ressonância magnética cardiovascular (RMC) ou tomografia computadorizada cardíaca com detector multilinha (CMDCT) em pacientes com contraindicações para ressonância magnética cardíaca
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção sistêmica do ventrículo direito
Prazo: 3 anos
Fração de ejeção sistêmica do ventrículo direito medida por RMC ou CMDCT
3 anos
Capacidade de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 anos
Avaliar os efeitos da inibição da PDE-5 na capacidade de exercício cardiopulmonar
3 anos
Ativação neuro-hormonal sérica
Prazo: 3 anos
Avaliar os efeitos da inibição da PDE-5 na ativação neuro-hormonal sérica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1 2016-10-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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