- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831412
Terapia cognitivo-comportamental para insônia versus exposição, relaxamento e terapia de reescrita
26 de abril de 2021 atualizado por: Joanne Davis, University of Tulsa
CBT-I versus ERRT: impacto no sono, pesadelos e ideação suicida
O objetivo deste projeto é determinar se abordar diretamente os distúrbios do sono e os pesadelos afetará os relatos dos clientes sobre ideação suicida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Lorton Hall
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experimentou pelo menos um pesadelo por semana no último mês
- ter experimentado anteriormente um evento traumático
- dificuldade em adormecer ou manter o sono
- ideação suicida
- ativamente sob os cuidados de outro profissional de saúde
Critério de exclusão:
- apneia obstrutiva do sono não tratada
- psicose aguda ou aparente
- transtorno bipolar não tratado ou instável
- história passada de distúrbio convulsivo ou distúrbio neurológico
- deficiência intelectual
- dependência de substância atual ou nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TCC-I
5 sessões de tratamento de insônia
|
Visando os sintomas de insônia para reduzir a ideação suicida e os problemas de sono relacionados à experiência traumática.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERRO
5 sessões de tratamento de pesadelos pós-trauma
|
Visando pesadelos pós-traumáticos para reduzir a ideação suicida e problemas de sono relacionados à experiência traumática.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na frequência dos sintomas de insônia
|
Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na gravidade dos sintomas de insônia
|
Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Alteração no registro do sono
Prazo: Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na frequência dos pesadelos
|
Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Alteração no registro do sono
Prazo: Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na gravidade dos pesadelos
|
Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na Escala de Suicídio de Beck
Prazo: Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Mudança na gravidade da ideação suicida
|
Da avaliação inicial a cada sessão de tratamento e aos 3 e 6 meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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