Um Estudo Comparando o Siplizumab com a Globulina Antitimócita de Coelho para Ajudar o Corpo a Aceitar um Transplante Renal (MODERNIZE1)

Critérios de Inclusão:

• Recetores de um aloenxerto renal de um dador vivo ou falecido não idêntico em HLA.
• Recetores de um rim com tempo de isquemia a frio < 30 horas; perfusão hipotérmica por máquina dentro do mesmo período de tempo é aceitável.
• Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios de Exclusão:

• Recetores de transplante seronegativos para EBV.
• Recetores de transplante a receber um rim de um dador sem batimento cardíaco (ou seja, DCD) cujo órgão seja recolhido de um DCD não controlado ou cuja idade do dador > 55 anos.
• Recetores de transplante de múltiplos órgãos (por exemplo, rim-pâncreas, órgão diferente do rim), recetores de transplante duplo de rim, recetores com mais de um transplante renal prévio ou recetores de transplante de células estaminais hematopoiéticas.
• Presença de DSA atual ou histórico através de ensaio de pérolas de antigénio único ou SoC local. O valor de corte de MFI utilizado para determinar a presença de DSA será definido de acordo com o SoC institucional. Resultados dentro de 3 meses antes do transplante são aceitáveis.
• Crossmatch positivo (crossmatches positivos isolados de células B não são um critério de exclusão).
• Recetor ABO-incompatível.
• Administração de terapia inibidora do complemento dentro de 6 meses antes do transplante, ou provável necessidade de tratamento com terapia inibidora do complemento durante o estudo.
• Participantes a receber terapias imunossupressoras antes do transplante para condições pré-existentes devem ser candidatos ao regime definido pelo protocolo.
• Histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico, exceto lesões cutâneas não melanomatosas localizadas excisadas ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Seropositivo para o vírus da imunodeficiência humana ou antigénio de superfície da hepatite B. Participantes que são seropositivos para o vírus da hepatite C (HCV) são excluídos sem prova de resposta viral sustentada após tratamento anti-HCV.
• Recetor de um rim de um dador que testa positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou antigénio de superfície da hepatite B/proteína do core da hepatite B.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos fármacos do estudo ou a fármacos de classes químicas semelhantes (por exemplo, siplizumab, rATG, TAC, derivados de MPA, CS).
• Evidência de infeção ativa por tuberculose (TB) (participantes com histórico de TB latente podem tornar-se elegíveis após tratamento com terapia anti-TB de acordo com as diretrizes nacionais).
• Participantes com infeção(s) sistémica(s) grave(s), no momento do rastreio ou dentro de 2 semanas antes da randomização.