Eine Studie, die Siplizumab mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin vergleicht, um dem Körper zu helfen, eine Nierentransplantation zu akzeptieren (MODERNIZE1)

Einschlusskriterien:

• Empfänger einer Nierentransplantation von einem nicht-HLA-identischen lebenden oder verstorbenen Spender.
• Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit < 30 Stunden; hypotherme Maschinenperfusion innerhalb desselben Zeitrahmens ist akzeptabel.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Transplantatempfänger, die seronegativ für EBV sind.
• Transplantatempfänger, die eine Niere von einem nicht-herzschlagenden Spender (z. B. DCD) erhalten, dessen Organ von einem unkontrollierten DCD entnommen wurde oder dessen Spender > 55 Jahre alt ist.
• Empfänger von Multiorgantransplantationen (z. B. Niere-Pankreas, anderes Organ als Niere), Empfänger von Doppelniertransplantationen, Empfänger mit mehr als einer vorherigen Nierentransplantation oder Empfänger von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
• Vorliegen von aktuellen oder historischen DSA über Einzelantigen-Bead-Assay oder lokale Standard-of-Care. Der zur Bestimmung des Vorhandenseins von DSA verwendete MFI-Grenzwert wird gemäß der institutionellen Standard-of-Care definiert. Ergebnisse innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation sind akzeptabel.
• Kreuztest positiv (isolierte positive B-Zell-Kreuztests sind kein Ausschlusskriterium).
• ABO-inkompatibler Empfänger.
• Verabreichung einer Komplementinhibitortherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Transplantation oder wahrscheinlicher Bedarf an einer Behandlung mit Komplementinhibitortherapie während der Studie.
• Teilnehmer, die vor der Transplantation immunsuppressive Therapien für vorbestehende Erkrankungen erhalten, müssen Kandidaten für das protokoll-definierte Regime sein.
• Anamnese einer Malignität jeglichen Organsystems, außer lokal exzidierter nicht-melanomatöser Hautläsionen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen. Teilnehmer, die seropositiv für Hepatitis-C-Virus (HCV) sind, werden ohne Nachweis eines anhaltenden virologischen Ansprechens nach anti-HCV-Behandlung ausgeschlossen.
• Empfänger einer Niere von einem Spender, der positiv auf humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen/Hepatitis-B-Core-Protein getestet wird.
• Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. B. Siplizumab, rATG, TAC, MPA-Derivate, CS).
• Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)-Infektion (Teilnehmer mit einer Anamnese von latenter TB können nach Behandlung mit anti-TB-Therapie gemäß nationalen Leitlinien in Frage kommen).
• Teilnehmer mit schweren systemischen Infektion(en) zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung