Un estudio que compara Siplizumab con Globulina Anti-Timocítica de Conejo para ayudar al cuerpo a aceptar un trasplante de riñón (MODERNIZE1)

Criterios de inclusión:

• Receptores de un aloinjerto renal de un donante vivo o fallecido no idéntico en HLA.
• Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría < 30 horas; la perfusión hipotérmica por máquina dentro del mismo período de tiempo es aceptable.
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión:

• Receptores de trasplante seronegativos para VEB.
• Receptores de trasplante que reciben un riñón de un donante en asistolia (es decir, DCD) cuyo órgano se recupera de un DCD no controlado o cuyo donante tiene > 55 años de edad.
• Receptores de trasplante multiorgánico (p. ej., riñón-páncreas, órgano distinto del riñón), receptores de trasplante doble de riñón, receptores con más de un trasplante renal previo o receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Presencia de DSA actual o histórica mediante ensayo de perlas de antígeno único o SoC local. El valor de corte de MFI utilizado para determinar la presencia de DSA se definirá según el SoC institucional. Los resultados dentro de los 3 meses previos al trasplante son aceptables.
• Crossmatch positivo (los crossmatches positivos aislados de células B no son un criterio de exclusión).
• Receptor incompatible por grupo ABO.
• Administración de terapia inhibidora del complemento dentro de los 6 meses previos al trasplante, o probable necesidad de tratamiento con terapia inhibidora del complemento durante el estudio.
• Los participantes que reciben terapias inmunosupresoras antes del trasplante por condiciones preexistentes deben ser candidatos para el régimen definido en el protocolo.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, excepto lesiones cutáneas no melanomatosas localizadas extirpadas o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de la hepatitis B. Los participantes que son seropositivos para el virus de la hepatitis C (VHC) están excluidos sin prueba de respuesta viral sostenida después del tratamiento anti-VHC.
• Receptor de un riñón de un donante que da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de la hepatitis B/proteína central de la hepatitis B.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares (p. ej., siplizumab, rATG, TAC, derivados de MPA, CS).
• Evidencia de infección activa de tuberculosis (TB) (los participantes con antecedentes de TB latente pueden volverse elegibles después del tratamiento con terapia anti-TB según las pautas nacionales).
• Participantes con infección(es) sistémica(s) grave(s), en el momento del cribado o dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.