GUIA HARMONIZADO DO ICH ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)
GUIA HARMONIZADO DO ICH
ADENDO INTEGRADO AO ICH E6(R1): GUIA DE BOAS
PRÁTICAS CLÍNICAS DO ICH E6(R2)
Guia Consensual do ICH
Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão internacional de ética e qualidade científica para desenhar, conduzir, registrar e reportar ensaios que envolvam a participação de seres humanos. O cumprimento desse padrão oferece uma garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do ensaio estão protegidos, de forma consistente com os princípios que têm sua origem na Declaração de Helsinque, e que os dados do ensaio clínico têm credibilidade.
O objetivo deste Guia de BPC do ICH é estabelecer um padrão unificado para a União Europeia (EU), o Japão e os Estados Unidos para facilitar a aceitação mútua de dados clínicos pelas autoridades regulatórias em tais jurisdições.
O guia foi desenvolvido levando em consideração as boas práticas clínicas atuais da União Europeia, Japão, e Estados Unidos, assim como aquelas da Austrália, Canadá, países nórdicos e a Organização Mundial de Saúde (OMS).
Este guia deve ser seguido sempre que forem gerar dados de ensaios clínicos para serem apresentados às autoridades regulatórias.
ÍNDICE
1. GLOSSÁRIO
2. OS PRINCÍPIOS DE BPC DO ICH
3. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA/COMITÊ DE ÉTICA INDEPENDENTE (CEP/CEI) / (IRB/IEC)
4. INVESTIGADOR
5. PATROCINADOR
6. PROTOCOLO DO ENSAIO CLÍNICO E EMENDA(S) AO PROTOCOLO
8. DOCUMENTOS ESSENCIAIS PARA A CONDUÇÃO DE UM ENSAIO CLÍNICO
TRADUÇÃO / SEM VALOR LEGAL / SOMENTE PARA USO PESSOAL
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Próximos ensaios clínicos
-
Northwestern UniversityJohns Hopkins University; University of Iowa; Indiana UniversityAinda não está recrutandoEpilepsia | Tumor Cerebral Adulto
-
Europainclinics z.ú.East Slovak Institute for Cardiovascular DiseasesRecrutamento
-
Spark Biomedical, Inc.Battelle Memorial InstituteAinda não está recrutandoPerformance cognitiva | Reação Aguda de EstresseEstados Unidos
-
Beni-Suef UniversityRecrutamentoTratamento da Cabdudasia VagnialEgito
-
University of ExeterRecrutamentoSuplementação de espirulina na recuperação do exercícioReino Unido
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; Ohio State UniversityAinda não está recrutando
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of MedicineAinda não está recrutandoPolineuropatias
-
mAbxience Research S.L.Recrutamento
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RecrutamentoMalignidades localmente avançadas, recorrentes ou metastáticasChina
-
Firat UniversityRecrutamento