Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лактата плазмы при некардиохирургическом мониторинге с помощью трансторакальной эхокардиографии

31 марта 2017 г. обновлено: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Оценка лактата плазмы у пациентов, перенесших внесердечные хирургические вмешательства Мониторинг с помощью трансторакальной эхокардиографии

Исследование представляет собой проспективное и рандомизированное клиническое исследование 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших обширные абдоминальные операции. Это исследование направлено на сравнение уровней лактата в плазме у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (колэктомия, гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, операции Вертхайма-Мейгса, операции на печени и селезенке), контролируемые с помощью эхокардиографии или с помощью обычных методов (среднее артериальное давление, центральное венозное давление).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное и рандомизированное клиническое исследование 60 пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших обширные абдоминальные операции. Это исследование направлено на сравнение уровней лактата в плазме у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (колэктомия, гастрэктомия, эзофагэктомия, панкреатэктомия, операции Вертхайма-Мейгса, операции на печени и селезенке), контролируемые с помощью эхокардиографии или с помощью обычных методов (среднее артериальное давление, центральное венозное давление).

Исследователи ожидают снижения уровня лактата в плазме у пациентов, подвергающихся эхокардиографическому мониторингу, по сравнению с пациентами, подвергающимися обычному мониторингу. Таким образом, чтобы продемонстрировать, что рутинное использование трансторакальной эхокардиографии у пациентов, перенесших обширную хирургическую операцию, улучшает клинические исходы у этих пациентов и снижает стоимость госпитализации.

Показания к хирургическому вмешательству будут соответствовать критериям хирургической службы Федерального университета Жуис-де-Фора после клинического обследования и обычных предоперационных лабораторных анализов (общий анализ крови, полная коагулограмма, содержание натрия в плазме, калий, мочевина и креатинин в плазме, глюкоза в крови и функциональные пробы печени). ), электрокардиограмма в покое и рентген грудной клетки. Все пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают «Условие информированного согласия» в преданестезиологической оценке (Приложение 1).

С помощью программы GraphPad Prisma® пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 30 человек:

Традиционная группа, группа трансторакальной эхокардиограммы, все данные обследования будут отмечены в листе данных протокола (приложение 2). Пациентов будет анестезировать исследователь доктор Марчелло Фонсека Сальгадо Филью, который также будет отвечать за проведение интраоперационного ТТЭ исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marcello F Salgado Filho, PhD
  • Номер телефона: +5532999858833
  • Электронная почта: mfonsecasalgado@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Izabela P Silva, MsC
  • Номер телефона: +5532991152615
  • Электронная почта: izabelapalitot@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Бразилия, 36036-900
        • Рекрутинг
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Контакт:
          • Marcello F Salgado Filho, PhD
          • Номер телефона: +5532999858833
          • Электронная почта: mfonsecasalgado@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 80 лет.

  • оба пола
  • Большие абдоминальные операции
  • Плановые операции

Критерий исключения:

  • Экстренные операции

    • Операции на брюшной аорте
    • Фракция выброса <30%
    • Уровень креатинина в крови > 2,0 мг/дл
    • Гликемия > 200 г/дл
    • Не соглашайтесь на участие в исследовании
    • Кишечная непроходимость
    • Сепсис
    • Билирубин > 300 г/дл
    • Алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа мониторов
Пациенты будут контролироваться с помощью инвазивного артериального давления, центрального катетера Венеры, лактата плазмы, диуреза, оксиметра, капнографии и электрокардиографии. капнография и электрокардиография
Устройство: Обычный монитор
Пациенты, перенесшие внесердечные операции, будут находиться под наблюдением штатных мониторов
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эхокардиографии
Пациенты будут контролироваться с помощью эхокардиографии, инвазивного артериального давления, центрального катетера Венеры, лактата плазмы, диуреза, оксиметра, капнографии и электрокардиографии.
Устройство: Эхокардиография
Пациенты будут контролироваться обычными мониторами плюс эхокардиография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лактат плазмы
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
Лактат плазмы будет собираться в артериальной линии
Через 10 минут после интубации, до разреза
лактат плазмы
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
Лактат плазмы будет собираться в артериальной линии
Через 10 мин после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
Частота сердцебиения
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
Частота сердцебиения
Через 10 мин после окончания операции
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
артериальное давление
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
артериальное давление
Через 10 мин после окончания операции
Оценка венерной оксиметрии
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
оксиметрия Венеры
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка венерной оксиметрии
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
оксиметрия Венеры
Через 10 мин после окончания операции
Оценка артериального PH
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации, до разреза
артериальная РН
Через 10 минут после интубации, до разреза
Оценка артериального PH
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
артериальная РН
Через 10 мин после окончания операции
Инфузия жидкости для оценки
Временное ограничение: Через 10 мин после окончания операции
вливание жидкости
Через 10 мин после окончания операции
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка сепсиса
30 дней после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценка свищей
30 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
смерть после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Juiz de Fora

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Обычный монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками