Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с октреотида на ланреотид: взгляд на пациентов с нейроэндокринными опухолями

1 июня 2020 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровый ретроспективный обзор медицинских записей эффективности ланреотида после лечения октреотидом у пациентов с нейроэндокринными опухолями

Цель этого исследования — понять, как люди с нейроэндокринными опухолями реагируют на лечение ланреотидом после лечения октреотидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы и клиники

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент установления местно-распространенного или метастатического диагноза
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом местно-распространенной или метастатической гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли (GEP-NET)
  • Пациенты, перешедшие с октреотида LAR длительного действия на ланреотид, при этом оба препарата применялись для лечения местно-распространенной или метастатической GEP-NET. я. Лечение монотерапией октреотидом LAR длительного действия в течение как минимум 90 дней до лечения монотерапией ланреотидом (спасательное использование SSA# разрешено). II. Лечение монотерапией ланреотидом в течение как минимум 90 дней после лечения монотерапией октреотидом пролонгированного действия (разрешается спасательное использование SSA#)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими злокачественными заболеваниями
  • Пациенты, которые участвовали в сопутствующем клиническом исследовании, связанном с лечением GEP-NET.
  • Пациенты, получающие лечение аналогом соматостатина (SSA) в сочетании с другими методами лечения НЭО, за исключением SSA # спасения
  • Пациенты, которые получали другое основное лечение (например, таргетную терапию, химиотерапию) по поводу GEP-NET в интервале между октреотидом и ланреотидом
  • Пациенты с семейным генетическим синдромом НЭО (т.е. МЭН1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Оценивается как ответное заболевание (то есть полный ответ, частичный ответ), стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание при последней оценке опухоли во время лечения ланреотидом (на основании визуализации опухоли, симптомов, биомаркеров и/или клинической оценки)
4 месяца (длительность сбора данных)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после лечения октреотидом
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Для оценки событий выживаемости без прогрессирования будут включать рентгенографическое прогрессирование на исследователя, прогрессирование биомаркеров на исследователя, прогрессирование симптомов на исследователя и смерть. Нежелательные явления (НЯ) не будут рассматриваться как событие.
4 месяца (длительность сбора данных)
Продолжительность ответа на ланреотид после лечения октреотидом
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Для оценки продолжительности ответных событий будет включать рентгенографическое прогрессирование на исследователя, прогрессирование биомаркеров на исследователя, прогрессирование симптомов на исследователя, НЯ и смерть. Открытые ответы будут рассмотрены во время анализа и определены как приемлемые «события» или нет на данный момент.
4 месяца (длительность сбора данных)
Продолжительность лечения октреотидом и продолжительность лечения ланреотидом
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Продолжительность лечения октреотидом оценивали как время от начала лечения октреотидом до прекращения лечения октреотидом. Продолжительность лечения ланреотидом, оцениваемая как время от начала лечения ланреотидом до окончания лечения ланреотидом (цензурировано по дате последнего введения (частота + ланреотид) для пациентов, продолжавших лечение ланреотидом).
4 месяца (длительность сбора данных)
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Суммируется отдельно во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно
4 месяца (длительность сбора данных)
Причины перехода с октреотида на ланреотид
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Резюме описательно
4 месяца (длительность сбора данных)
Уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) (анализ мочи или анализ крови) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Резюме описательно
4 месяца (длительность сбора данных)
Уровни хромогранина А (CgA) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если имеются
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Резюме описательно
4 месяца (длительность сбора данных)
Тяжесть симптомов (например, приливы, диарея, одышка, боль в животе, отек, тошнота) до лечения октреотидом, во время лечения октреотидом и во время лечения ланреотидом, если доступно
Временное ограничение: 4 месяца (длительность сбора данных)
Доля пациентов, сообщающих о каждом симптоме
4 месяца (длительность сбора данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-US-52030-364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками