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Passage de l'octréotide au lanréotide - Retour sur les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

1 juin 2020 mis à jour par: Ipsen

Examen rétrospectif multicentrique des dossiers médicaux sur l'efficacité du lanréotide après un traitement par l'octréotide chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines

Le but de cette étude est de comprendre comment les personnes atteintes de tumeurs neuroendocrines répondent au traitement au lanréotide après avoir reçu un traitement à l'octréotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpitaux et cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic localement avancé ou métastatique
  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeur neuroendocrine gastro-entéropancréatique localement avancée ou métastatique (TNE-GEP)
  • Patients qui ont changé de traitement de l'octréotide LAR à action prolongée au lanréotide, où les deux traitements ont été reçus pour le traitement d'une TNE-GEP localement avancée ou métastatique. je. Traitement par monothérapie octréotide LAR à longue durée d'action pendant au moins 90 jours avant le traitement par monothérapie lanréotide (utilisation de sauvetage SSA# autorisée). ii. Traitement par lanréotide en monothérapie pendant au moins 90 jours après le traitement par octréotide en monothérapie à action prolongée (utilisation de sauvetage SSA# autorisée)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une autre maladie maligne
  • Patients ayant participé à un essai clinique concomitant lié au traitement de la TNE-GEP
  • Patients traités par un analogue de la somatostatine (SSA) en association avec d'autres traitements TNE à l'exclusion du SSA de secours#
  • Patients ayant reçu un autre traitement primaire (par exemple, thérapie ciblée, chimiothérapie) pour les TNE-GEP pendant l'intervalle entre l'octréotide et le lanréotide
  • Patients atteints du syndrome génétique familial TNE (c.-à-d. NEM1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Évaluée comme maladie réactive (c.-à-d. réponse complète, réponse partielle), maladie stable ou maladie évolutive lors de la dernière évaluation de la tumeur pendant le traitement par lanréotide (sur la base de l'imagerie tumorale, des symptômes, des biomarqueurs et/ou du jugement clinique)
4 mois (durée de collecte des données)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, après traitement par octréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Pour évaluer la survie sans progression, les événements incluront la progression radiographique par investigateur, la progression des biomarqueurs par investigateur, la progression des symptômes par investigateur et le décès. Les événements indésirables (EI) ne seront pas considérés comme un événement.
4 mois (durée de collecte des données)
Durée de la réponse au lanréotide, après traitement par l'octréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Pour évaluer la durée de la réponse, les événements incluront la progression radiographique par chercheur, la progression des biomarqueurs par chercheur, la progression des symptômes par chercheur, les EI et le décès. Les réponses ouvertes seront examinées au cours de l'analyse et déterminées comme étant un « événement » éligible ou non à ce moment-là.
4 mois (durée de collecte des données)
Durée du traitement par octréotide et durée du traitement par lanréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Durée du traitement à l'octréotide évaluée comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'octréotide et l'arrêt du traitement à l'octréotide. Durée du traitement au lanréotide évaluée comme le temps écoulé entre le début du lanréotide et la fin du traitement au lanréotide (censuré à la date de la dernière administration (+ fréquence du lanréotide) pour les patients qui avaient un traitement au lanréotide en cours).
4 mois (durée de collecte des données)
Gravité des événements indésirables
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumés séparément pendant le traitement par octréotide et pendant le traitement par lanréotide, selon la disponibilité
4 mois (durée de collecte des données)
Raisons du passage de l'octréotide au lanréotide
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Taux d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) (test d'urine ou test sanguin) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Niveaux de chromogranine A (CgA) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Résumé de manière descriptive
4 mois (durée de collecte des données)
Sévérité des symptômes (c.-à-d. bouffées vasomotrices, diarrhée, dyspnée, douleurs abdominales, œdème, nausées) avant le traitement par l'octréotide, pendant le traitement par l'octréotide et pendant le traitement par le lanréotide, selon la disponibilité
Délai: 4 mois (durée de collecte des données)
Proportion de patients signalant chaque symptôme
4 mois (durée de collecte des données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-US-52030-364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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