Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z oktreotidu na lanreotid – pohled zpět na pacienty s neuroendokrinními nádory

1. června 2020 aktualizováno: Ipsen

Multicentrický retrospektivní přehled lékařských záznamů o účinnosti lanreotidu po léčbě oktreotidem u pacientů s neuroendokrinními nádory

Účelem této studie je pochopit, jak lidé s neuroendokrinními nádory reagují na léčbu lanreotidem poté, co byli léčeni oktreotidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice a kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době lokálně pokročilé nebo metastatické diagnózy
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastazujícího gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET)
  • Pacienti, kteří změnili léčbu z dlouhodobě působícího oktreotidu LAR na lanreotid, kde byly obě léčby podávány k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického GEP-NET. i. Léčba dlouhodobě působícím oktreotidem LAR v monoterapii po dobu nejméně 90 dnů před léčbou monoterapií lanreotidem (povoleno použití záchranného SSA#). ii. Léčba monoterapií lanreotidem po dobu nejméně 90 dnů po léčbě dlouhodobě působícím oktreotidem v monoterapii (povoleno použití záchranného SSA#)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným maligním onemocněním
  • Pacienti, kteří se zúčastnili souběžné klinické studie související s léčbou GEP-NET
  • Pacienti léčení analogem somatostatinu (SSA) v kombinaci s jinými léčbami NET s výjimkou záchranného SSA#
  • Pacienti, kteří během intervalu mezi oktreotidem a lanreotidem dostávali jinou primární léčbu (např. cílenou terapii, chemoterapii) pro GEP-NET
  • Pacienti s NET familiárním genetickým syndromem (tj. MEN1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Vyhodnoceno jako responzivní onemocnění (tj. úplná odpověď, částečná odpověď), stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění při posledním hodnocení nádoru během léčby lanreotidem (na základě zobrazení nádoru, symptomů, biomarkerů a/nebo klinického úsudku)
4 měsíce (doba sběru dat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po léčbě oktreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Pro hodnocení událostí přežití bez progrese bude zahrnovat radiografickou progresi na zkoušejícího, progresi biomarkerů na zkoušejícího, progresi symptomů na zkoušejícího a smrt. Nežádoucí účinky (AE) nebudou považovány za událost.
4 měsíce (doba sběru dat)
Doba trvání odpovědi na lanreotid po léčbě oktreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Pro vyhodnocení trvání odezvových událostí bude zahrnovat radiografickou progresi na zkoušejícího, progresi biomarkerů na zkoušejícího, progresi symptomů na zkoušejícího, AE a smrt. Otevřené odpovědi budou zkontrolovány během analýzy a budou určeny, zda jsou v daném okamžiku způsobilé „události“, či nikoli.
4 měsíce (doba sběru dat)
Délka léčby oktreotidem a délka léčby lanreotidem
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Délka léčby oktreotidem hodnocená jako doba od zahájení léčby oktreotidem do ukončení léčby oktreotidem. Délka léčby lanreotidem hodnocená jako doba od zahájení léčby lanreotidem do ukončení léčby lanreotidem (cenzurováno k datu posledního podání (+ frekvence lanreotidu) u pacientů, kteří podstoupili léčbu lanreotidem).
4 měsíce (doba sběru dat)
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Souhrnně odděleně během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, pokud je k dispozici
4 měsíce (doba sběru dat)
Důvody pro přechod z oktreotidu na lanreotid
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) (test moči nebo krevní test) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, podle dostupnosti
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Hladiny chromograninu A (CgA) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, podle dostupnosti
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Shrnuto popisně
4 měsíce (doba sběru dat)
Závažnost příznaků (tj. návaly horka, průjem, dušnost, bolest břicha, edém, nevolnost) před léčbou oktreotidem, během léčby oktreotidem a během léčby lanreotidem, pokud je k dispozici
Časové okno: 4 měsíce (doba sběru dat)
Podíl pacientů hlásících každý symptom
4 měsíce (doba sběru dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-US-52030-364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení