Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra oktreotid til lanreotid - et tilbakeblikk på pasienter med nevroendokrine svulster

1. juni 2020 oppdatert av: Ipsen

En multisenter, retrospektiv, medisinsk journalgjennomgang av effektiviteten til Lanreotid etter behandling med oktreotid hos pasienter med nevroendokrine svulster

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan personer med nevroendokrine svulster reagerer på behandling med lanreotid etter å ha fått behandling med oktreotid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus og klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er 18 år eller eldre på tidspunktet for lokalt avansert eller metastatisk diagnose
  • Pasienter med bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET)
  • Pasienter som byttet behandling fra langtidsvirkende oktreotid LAR til lanreotid, hvor begge behandlingene ble mottatt for behandling av lokalt avansert eller metastatisk GEP-NET. Jeg. Behandling med langtidsvirkende oktreotid LAR monoterapi i minst 90 dager før behandling med lanreotid monoterapi (bruk av redning SSA# tillatt). ii. Behandling med lanreotid monoterapi i minst 90 dager etter behandling med langtidsvirkende oktreotid monoterapi (bruk av rednings-SSA# tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen ondartet sykdom
  • Pasienter som deltok i en samtidig klinisk studie relatert til behandling av GEP-NET
  • Pasienter som behandles med en Somatostatinanalog (SSA) i kombinasjon med andre NET-behandlinger unntatt rednings-SSA#
  • Pasienter som mottok annen primærbehandling (f.eks. målrettet terapi, kjemoterapi) for GEP-NET i intervallet mellom oktreotid og lanreotid
  • Pasienter med NET familiært genetisk syndrom (dvs. MEN1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Evaluert som responsiv sykdom (dvs. fullstendig respons, delvis respons), stabil sykdom eller progressiv sykdom ved siste tumorvurdering under behandling med lanreotid (basert på tumoravbildning, symptomer, biomarkør(er) og/eller klinisk vurdering)
4 måneder (varighet for datainnsamling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, etter behandling med oktreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
For evaluering av progresjonsfri overlevelse vil hendelser inkludere radiografisk progresjon per etterforsker, biomarkørprogresjon per etterforsker, symptomprogresjon per etterforsker og død. Uønskede hendelser (AE) vil ikke bli betraktet som en hendelse.
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Varighet av respons på lanreotid, etter behandling med oktreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
For å evaluere varigheten av respons vil hendelser inkludere radiografisk progresjon per etterforsker, biomarkørprogresjon per etterforsker, symptomprogresjon per etterforsker, AE og død. Åpne svar vil bli vurdert under analysen og fastslått å være en kvalifisert "begivenhet" eller ikke på det tidspunktet.
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Behandlingsvarighet med oktreotid og behandlingsvarighet med lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Varighet av oktreotidbehandling vurdert som tid fra start av oktreotidbehandling til stopp av oktreotidbehandling. Varighet av lanreotidbehandling vurdert som tid fra lanreotidstart til slutt på lanreotidbehandling (sensurert ved siste administrasjonsdato (+lanreotidfrekvens) for pasienter som hadde pågående lanreotidbehandling).
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert separat under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Årsaker til å bytte fra oktreotid til lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Nivåer av 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) (urinprøve eller blodprøve) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Nivåer av Chromogranin A (CgA) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Oppsummert beskrivende
4 måneder (varighet for datainnsamling)
Alvorligheten av symptomene (dvs. rødme, diaré, dyspné, magesmerter, ødem, kvalme) før behandling med oktreotid, under behandling med oktreotid, og under behandling med lanreotid, som tilgjengelig
Tidsramme: 4 måneder (varighet for datainnsamling)
Andel pasienter som rapporterer hvert symptom
4 måneder (varighet for datainnsamling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-US-52030-364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger