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Mudando de Octreotida para Lanreotida - Uma Retrospectiva de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos

1 de junho de 2020 atualizado por: Ipsen

Uma revisão multicêntrica, retrospectiva e de registros médicos sobre a eficácia da lanreotida após o tratamento com octreotida em pacientes com tumores neuroendócrinos

O objetivo deste estudo é entender como as pessoas com tumores neuroendócrinos respondem ao tratamento com lanreotida após terem recebido tratamento com octreotida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospitais e clínicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento do diagnóstico localmente avançado ou metastático
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET) localmente avançado ou metastático
  • Pacientes que mudaram o tratamento de octreotida LAR de ação prolongada para lanreotida, onde ambos os tratamentos foram recebidos para o tratamento de GEP-NET localmente avançado ou metastático. eu. Tratamento com monoterapia com octreotida LAR de ação prolongada por pelo menos 90 dias antes do tratamento com monoterapia com lanreotida (uso de resgate SSA# permitido). ii. Tratamento com monoterapia com lanreotida por pelo menos 90 dias após tratamento com monoterapia com octreotida de ação prolongada (uso permitido de resgate de SSA#)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças malignas
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico concomitante relacionado ao tratamento de GEP-NET
  • Pacientes sendo tratados com um análogo da somatostatina (SSA) em combinação com outros tratamentos NET excluindo resgate SSA#
  • Pacientes que receberam outro tratamento primário (por exemplo, terapia direcionada, quimioterapia) para GEP-NET durante o intervalo entre octreotida e lanreotida
  • Pacientes com síndrome genética familiar NET (ou seja, MEN1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Avaliado como doença responsiva (ou seja, resposta completa, resposta parcial), doença estável ou doença progressiva na última avaliação do tumor durante o tratamento com lanreotida (com base na imagem do tumor, sintomas, biomarcador(es) e/ou julgamento clínico)
4 meses (duração da coleta de dados)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão, após tratamento com octreotida
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Para avaliar os eventos de sobrevida livre de progressão incluirá progressão radiográfica por investigador, progressão de biomarcador por investigador, progressão de sintomas por investigador e morte. Eventos adversos (EAs) não serão considerados como um evento.
4 meses (duração da coleta de dados)
Duração da resposta à lanreotida, após tratamento com octreotida
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Para avaliar a duração da resposta, os eventos incluirão progressão radiográfica por investigador, progressão de biomarcador por investigador, progressão de sintomas por investigador, EAs e morte. As respostas abertas serão revisadas durante a análise e determinadas como um "evento" elegível ou não naquele momento.
4 meses (duração da coleta de dados)
Duração do tratamento com octreotida e duração do tratamento com lanreotida
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Duração do tratamento com octreotida avaliada como o tempo desde o início do tratamento com octreotida até o término do tratamento com octreotida. Duração do tratamento com lanreotida avaliada como o tempo desde o início do tratamento com lanreotida até o final do tratamento com lanreotida (censurado na data da última administração (+frequência de lanreotida) para pacientes que estavam em tratamento com lanreotida).
4 meses (duração da coleta de dados)
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Resumidos separadamente durante o tratamento com octreotida e durante o tratamento com lanreotida, conforme disponível
4 meses (duração da coleta de dados)
Razões para mudar de octreotida para lanreotida
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Resumido de forma descritiva
4 meses (duração da coleta de dados)
Níveis de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) (exame de urina ou exame de sangue) antes do tratamento com octreotida, durante o tratamento com octreotida e durante o tratamento com lanreotida, conforme disponível
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Resumido de forma descritiva
4 meses (duração da coleta de dados)
Níveis de Cromogranina A (CgA) antes do tratamento com octreotida, durante o tratamento com octreotida e durante o tratamento com lanreotida, conforme disponível
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Resumido de forma descritiva
4 meses (duração da coleta de dados)
Gravidade dos sintomas (ou seja, rubor, diarreia, dispneia, dor abdominal, edema, náusea) antes do tratamento com octreotida, durante o tratamento com octreotida e durante o tratamento com lanreotida, conforme disponível
Prazo: 4 meses (duração da coleta de dados)
Proporção de pacientes que relatam cada sintoma
4 meses (duração da coleta de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-US-52030-364

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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