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Cambio de octreotida a lanreotida: una mirada retrospectiva a los pacientes con tumores neuroendocrinos

1 de junio de 2020 actualizado por: Ipsen

Una revisión multicéntrica, retrospectiva, de registros médicos de la eficacia de lanreotida después del tratamiento con octreotida en pacientes con tumores neuroendocrinos

El propósito de este estudio es comprender cómo las personas con tumores neuroendocrinos responden al tratamiento con lanreotida después de haber recibido tratamiento con octreotida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospitales y clínicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más en el momento del diagnóstico metastásico o localmente avanzado
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático localmente avanzado o metastásico (GEP-NET)
  • Pacientes que cambiaron el tratamiento de octreotide LAR de acción prolongada a lanreotide, donde ambos tratamientos se recibieron para el tratamiento de GEP-NET localmente avanzado o metastásico. i. Tratamiento con monoterapia con octreotida LAR de acción prolongada durante al menos 90 días antes del tratamiento con monoterapia con lanreotida (se permite el uso de rescate SSA#). ii. Tratamiento con monoterapia con lanreotida durante al menos 90 días después del tratamiento con monoterapia con octreotida de acción prolongada (se permite el uso de rescate SSA#)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otra enfermedad maligna
  • Pacientes que participaron en un ensayo clínico concomitante relacionado con el tratamiento de GEP-NET
  • Pacientes en tratamiento con un análogo de somatostatina (SSA) en combinación con otros tratamientos NET excluyendo SSA de rescate #
  • Pacientes que recibieron otro tratamiento primario (p. ej., terapia dirigida, quimioterapia) para GEP-NET durante el intervalo entre octreotida y lanreotida
  • Pacientes con síndrome genético familiar NET (es decir, MEN1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Evaluado como enfermedad receptiva (es decir, respuesta completa, respuesta parcial), enfermedad estable o enfermedad progresiva en la última evaluación del tumor durante el tratamiento con lanreotida (basado en imágenes del tumor, síntomas, biomarcador(es) y/o juicio clínico)
4 meses (duración de la recopilación de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, tras tratamiento con octreótido
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Para evaluar los eventos de supervivencia sin progresión se incluirá la progresión radiográfica por investigador, la progresión de biomarcadores por investigador, la progresión de los síntomas por investigador y la muerte. Los eventos adversos (EA) no se considerarán como un evento.
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Duración de la respuesta a lanreotida, tras tratamiento con octreotida
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Para evaluar la duración de la respuesta, los eventos incluirán la progresión radiográfica por investigador, la progresión de biomarcadores por investigador, la progresión de los síntomas por investigador, los eventos adversos y la muerte. Las respuestas abiertas se revisarán durante el análisis y se determinará si son un "evento" elegible o no en ese momento.
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Duración del tratamiento con octreotida y duración del tratamiento con lanreotida
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Duración del tratamiento con octreotida evaluada como el tiempo desde el inicio del tratamiento con octreotida hasta la finalización del tratamiento con octreotida. Duración del tratamiento con lanreotida evaluada como el tiempo desde el inicio de lanreotida hasta el final del tratamiento con lanreotida (censurado en la fecha de la última administración (+frecuencia de lanreotida) para pacientes que tenían tratamiento con lanreotida en curso).
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Resumidos por separado durante el tratamiento con octreotida y durante el tratamiento con lanreotida, según disponibilidad
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Razones para cambiar de octreotida a lanreotida
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Resumido descriptivamente
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) (análisis de orina o análisis de sangre) antes del tratamiento con octreotida, durante el tratamiento con octreotida y durante el tratamiento con lanreotida, según disponibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Resumido descriptivamente
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Niveles de cromogranina A (CgA) antes del tratamiento con octreotida, durante el tratamiento con octreotida y durante el tratamiento con lanreotida, según disponibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Resumido descriptivamente
4 meses (duración de la recopilación de datos)
Gravedad de los síntomas (es decir, sofocos, diarrea, disnea, dolor abdominal, edema, náuseas) antes del tratamiento con octreotida, durante el tratamiento con octreotida y durante el tratamiento con lanreotida, según esté disponible
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de la recopilación de datos)
Proporción de pacientes que informan cada síntoma
4 meses (duración de la recopilación de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-US-52030-364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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