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Umstellung von Octreotid auf Lanreotid – Ein Rückblick auf Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

1. Juni 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, retrospektive Überprüfung der Krankenakte zur Wirksamkeit von Lanreotid nach Behandlung mit Octreotid bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Menschen mit neuroendokrinen Tumoren auf die Behandlung mit Lanreotid ansprechen, nachdem sie eine Behandlung mit Octreotid erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser und Kliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose
  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumors (GEP-NET)
  • Patienten, die die Behandlung von Octreotid LAR mit Langzeitwirkung auf Lanreotid umgestellt haben, wobei beide Behandlungen zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GEP-NET erhalten wurden. ich. Behandlung mit langwirksamer Octreotid-LAR-Monotherapie für mindestens 90 Tage vor der Behandlung mit Lanreotid-Monotherapie (Einsatz von SSA# zur Notfallbehandlung erlaubt). ii. Behandlung mit Lanreotid-Monotherapie für mindestens 90 Tage nach Behandlung mit Octreotid-Monotherapie mit Langzeitwirkung (Einsatz von SSA# zur Notfallbehandlung erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die an einer begleitenden klinischen Studie zur Behandlung von GEP-NET teilgenommen haben
  • Patienten, die mit einem Somatostatin-Analogon (SSA) in Kombination mit anderen NET-Behandlungen behandelt werden, ausgenommen Notfall-SSA#
  • Patienten, die während des Intervalls zwischen Octreotid und Lanreotid eine andere Primärbehandlung (z. B. zielgerichtete Therapie, Chemotherapie) für GEP-NET erhalten haben
  • Patienten mit familiärem genetischem NET-Syndrom (d. h. MEN1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Bewertet als ansprechende Erkrankung (d. h. vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen), stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung bei der letzten Tumorbeurteilung während der Behandlung mit Lanreotid (basierend auf Tumorbildgebung, Symptomen, Biomarker(n) und/oder klinischer Beurteilung)
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit Octreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Zur Bewertung der progressionsfreien Überlebensereignisse werden die radiologische Progression pro Untersucher, die Biomarker-Progression pro Untersucher, die Symptomprogression pro Untersucher und der Tod einbezogen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden nicht als Ereignis betrachtet.
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Dauer des Ansprechens auf Lanreotid nach Behandlung mit Octreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Zur Bewertung der Dauer des Ansprechens umfassen die Ereignisse die radiologische Progression pro Untersucher, die Biomarker-Progression pro Untersucher, die Symptomprogression pro Untersucher, UE und Tod. Offene Antworten werden während der Analyse überprüft und zu diesem Zeitpunkt als geeignetes "Ereignis" eingestuft oder nicht.
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Behandlungsdauer mit Octreotid und Behandlungsdauer mit Lanreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Dauer der Behandlung mit Octreotid, bewertet als Zeit vom Beginn der Behandlung mit Octreotid bis zum Ende der Behandlung mit Octreotid. Dauer der Lanreotid-Behandlung, bewertet als Zeit vom Beginn der Lanreotid-Behandlung bis zum Ende der Lanreotid-Behandlung (zensiert am Datum der letzten Verabreichung (+Lanreotid-Häufigkeit) für Patienten, die eine laufende Lanreotid-Behandlung erhielten).
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Getrennt zusammengefasst während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Gründe für die Umstellung von Octreotid auf Lanreotid
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Spiegel von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) (Urintest oder Bluttest) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Spiegel von Chromogranin A (CgA) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anschaulich zusammengefasst
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Schweregrad der Symptome (d. h. Flush, Durchfall, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Ödeme, Übelkeit) vor der Behandlung mit Octreotid, während der Behandlung mit Octreotid und während der Behandlung mit Lanreotid, sofern verfügbar
Zeitfenster: 4 Monate (Dauer der Datenerhebung)
Anteil der Patienten, die jedes Symptom melden
4 Monate (Dauer der Datenerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-US-52030-364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

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