Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra octreotid til lanreotid - et tilbageblik på patienter med neuroendokrine tumorer

1. juni 2020 opdateret af: Ipsen

En multicenter, retrospektiv lægejournal gennemgang af effektiviteten af ​​Lanreotid efter behandling med octreotid hos patienter med neuroendokrine tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan mennesker med neuroendokrine tumorer reagerer på behandling med lanreotid efter at have modtaget behandling med octreotid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler og klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er 18 år eller ældre på tidspunktet for lokalt fremskreden eller metastatisk diagnose
  • Patienter med en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET)
  • Patienter, der skiftede behandling fra langtidsvirkende octreotid LAR til lanreotid, hvor begge behandlinger blev modtaget til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk GEP-NET. jeg. Behandling med langtidsvirkende octreotid LAR monoterapi i mindst 90 dage før behandling med lanreotid monoterapi (brug af rednings-SSA# tilladt). ii. Behandling med lanreotid monoterapi i mindst 90 dage efter behandling med langtidsvirkende octreotid monoterapi (brug af rednings-SSA# tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden malign sygdom
  • Patienter, der deltog i et samtidig klinisk forsøg relateret til behandling af GEP-NET
  • Patienter, der behandles med en Somatostatinanalog (SSA) i kombination med andre NET-behandlinger undtagen rednings-SSA#
  • Patienter, der modtog anden primær behandling (f.eks. målrettet terapi, kemoterapi) for GEP-NET i intervallet mellem octreotid og lanreotid
  • Patienter med NET familiært genetisk syndrom (dvs. MEN1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Evalueret som responsiv sygdom (dvs. komplet respons, delvis respons), stabil sygdom eller progressiv sygdom ved den sidste tumorvurdering under behandling med lanreotid (baseret på tumorbilleddannelse, symptomer, biomarkør(er) og/eller klinisk vurdering)
4 måneder (varighed af dataindsamling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, efter behandling med octreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Til evaluering af progressionsfri overlevelse vil hændelser omfatte radiografisk progression pr. investigator, biomarkørprogression pr. investigator, symptomprogression pr. investigator og død. Uønskede hændelser (AE'er) vil ikke blive betragtet som en hændelse.
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af respons på lanreotid efter behandling med octreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Til evaluering af varigheden af ​​respons vil hændelser inkludere radiografisk progression pr. investigator, biomarkørprogression pr. investigator, symptomprogression pr. investigator, AE'er og død. Åbne svar vil blive gennemgået under analysen og afgjort, om de er en kvalificeret "begivenhed" eller ej på det tidspunkt.
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af behandling med octreotid og varighed af behandling med lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Varighed af octreotidbehandling vurderet som tid fra start af octreotidbehandling til ophør af octreotidbehandling. Varighed af lanreotidbehandling vurderet som tid fra lanreotidstart til afslutning af lanreotidbehandling (censureret på datoen for sidste administration (+lanreotidfrekvens) for patienter, der havde igangværende lanreotidbehandling).
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret separat under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Årsager til at skifte fra octreotid til lanreotid
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Niveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) (urinprøve eller blodprøve) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Niveauer af Chromogranin A (CgA) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Opsummeret beskrivende
4 måneder (varighed af dataindsamling)
Symptomernes sværhedsgrad (f.eks. rødmen, diarré, dyspnø, mavesmerter, ødem, kvalme) før behandling med octreotid, under behandling med octreotid og under behandling med lanreotid, som tilgængeligt
Tidsramme: 4 måneder (varighed af dataindsamling)
Andel af patienter, der rapporterer hvert symptom
4 måneder (varighed af dataindsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-US-52030-364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger