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Passaggio da octreotide a lanreotide: uno sguardo indietro ai pazienti con tumori neuroendocrini

1 giugno 2020 aggiornato da: Ipsen

Una revisione multicentrica, retrospettiva, della cartella clinica dell'efficacia di Lanreotide dopo il trattamento con octreotide in pazienti con tumori neuroendocrini

Lo scopo di questo studio è capire come le persone con tumori neuroendocrini rispondono al trattamento con lanreotide dopo aver ricevuto il trattamento con octreotide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi localmente avanzata o metastatica
  • Pazienti con diagnosi confermata di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico localmente avanzato o metastatico (GEP-NET)
  • Pazienti che sono passati dal trattamento con octreotide LAR a lunga durata d'azione a lanreotide, dove entrambi i trattamenti sono stati ricevuti per il trattamento della GEP-NET localmente avanzata o metastatica. io. Trattamento con monoterapia con octreotide LAR a lunga durata d'azione per almeno 90 giorni prima del trattamento con lanreotide in monoterapia (è consentito l'uso di SSA# di salvataggio). ii. Trattamento con lanreotide in monoterapia per almeno 90 giorni dopo il trattamento con octreotide in monoterapia a lunga durata d'azione (uso di soccorso SSA# consentito)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie maligne
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico concomitante relativo al trattamento di GEP-NET
  • Pazienti in trattamento con un analogo della somatostatina (SSA) in combinazione con altri trattamenti NET esclusi gli SSA di salvataggio#
  • Pazienti che hanno ricevuto un altro trattamento primario (ad esempio, terapia mirata, chemioterapia) per GEP-NET durante l'intervallo tra octreotide e lanreotide
  • Pazienti con sindrome genetica familiare NET (cioè MEN1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Valutato come malattia reattiva (ovvero risposta completa, risposta parziale), malattia stabile o malattia progressiva all'ultima valutazione del tumore durante il trattamento con lanreotide (in base all'imaging del tumore, ai sintomi, ai biomarcatori e/o al giudizio clinico)
4 mesi (durata raccolta dati)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, dopo trattamento con octreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, gli eventi includeranno la progressione radiografica per ricercatore, la progressione dei biomarcatori per ricercatore, la progressione dei sintomi per ricercatore e la morte. Gli eventi avversi (EA) non saranno considerati un evento.
4 mesi (durata raccolta dati)
Durata della risposta a lanreotide, dopo trattamento con octreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Per valutare la durata della risposta, gli eventi includeranno la progressione radiografica per ricercatore, la progressione dei biomarcatori per ricercatore, la progressione dei sintomi per ricercatore, eventi avversi e morte. Le risposte aperte verranno esaminate durante l'analisi e stabilite come "evento" idoneo o meno in quel momento.
4 mesi (durata raccolta dati)
Durata del trattamento con octreotide e durata del trattamento con lanreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Durata del trattamento con octreotide valutata come tempo dall'inizio del trattamento con octreotide all'interruzione del trattamento con octreotide. Durata del trattamento con lanreotide valutata come tempo dall'inizio del trattamento con lanreotide alla fine del trattamento con lanreotide (censurata alla data dell'ultima somministrazione (+ frequenza di lanreotide) per i pazienti che erano in trattamento con lanreotide in corso).
4 mesi (durata raccolta dati)
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunti separatamente durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibili
4 mesi (durata raccolta dati)
Motivi per il passaggio da octreotide a lanreotide
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) (analisi delle urine o analisi del sangue) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, secondo disponibilità
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Livelli di cromogranina A (CgA) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibili
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Riassunto in modo descrittivo
4 mesi (durata raccolta dati)
Gravità dei sintomi (vale a dire vampate di calore, diarrea, dispnea, dolore addominale, edema, nausea) prima del trattamento con octreotide, durante il trattamento con octreotide e durante il trattamento con lanreotide, se disponibile
Lasso di tempo: 4 mesi (durata raccolta dati)
Percentuale di pazienti che riportano ciascun sintomo
4 mesi (durata raccolta dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-US-52030-364

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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