Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen oktreotidista lanreotidiin – Katsaus taaksepäin potilaisiin, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Monikeskus, retrospektiivinen lääketieteellinen katsaus lanreotidin tehokkuudesta oktreotidihoidon jälkeen potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka ihmiset, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, reagoivat lanreotidihoitoon oktreotidihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalat ja klinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita paikallisesti edenneen tai metastaattisen diagnoosin aikaan
  • Potilaat, joilla on vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET)
  • Potilaat, jotka vaihtoivat hoidon pitkävaikutteisesta oktreotidi LAR:sta lanreotidiin, jolloin molemmat hoidot saivat paikallisesti edenneen tai metastaattisen GEP-NETin hoitoon. i. Hoito pitkävaikutteisella oktreotidi-LAR-monoterapialla vähintään 90 päivää ennen lanreotidimonoterapiaa (pelastus-SSA#-käyttö sallittu). ii. Lanreotidimonoterapiahoito vähintään 90 päivän ajan pitkävaikutteisen oktreotidin monoterapian jälkeen (pelastus-SSA#-käyttö sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia
  • Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaiseen GEP-NETin hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joita hoidetaan somatostatiinianalogilla (SSA) yhdessä muiden NET-hoitojen kanssa, lukuun ottamatta pelastus-SSA#-hoitoa
  • Potilaat, jotka saivat muuta ensisijaista hoitoa (esim. kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa) GEP-NET-hoitoon oktreotidin ja lanreotidin välisenä aikana
  • Potilaat, joilla on NET-familiaalinen geneettinen oireyhtymä (eli MEN1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Arvioitu responsiiviseksi sairaudeksi (eli täydellinen vaste, osittainen vaste), stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi viimeisimmässä kasvainarvioinnissa lanreotidihoidon aikana (tuumorikuvauksen, oireiden, biomarkkerien ja/tai kliinisen arvion perusteella)
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen oktreotidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Etenemisvapaiden eloonjäämistapahtumien arviointiin sisältyvät radiografinen eteneminen tutkijaa kohti, biomarkkerien eteneminen tutkijaa kohti, oireiden eteneminen tutkijaa kohti ja kuolema. Haitallisia tapahtumia (AE) ei pidetä tapahtumana.
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Lanreotidivasteen kesto oktreotidihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Vasteen keston arvioimiseksi tapahtumat sisältävät radiografisen etenemisen tutkijaa kohti, biomarkkerien etenemisen tutkijaa kohti, oireiden etenemistä tutkijaa kohti, haittavaikutukset ja kuolema. Avoimet vastaukset tarkistetaan analyysin aikana ja ne määritellään kelvollisiksi "tapahtumaksi" tai eivät.
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oktreotidihoidon kesto ja lanreotidihoidon kesto
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oktreotidihoidon kesto on arvioitu ajalla oktreotidihoidon aloittamisesta oktreotidihoidon lopettamiseen. Lanreotidihoidon kesto on arvioitu ajanjaksona lanreotidihoidon aloittamisesta lanreotidihoidon päättymiseen (sensuroitu viimeisen antopäivänä (+lanreotiditaajuus) potilailla, joilla oli meneillään lanreotidihoito).
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Yhteenveto erikseen oktreotidihoidon ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Syitä vaihtaa oktreotidista lanreotidiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasot (virtsakoe tai verikoe) ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kromograniini A:n (CgA) tasot ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Kuvailevasti tiivistettynä
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Oireiden vakavuus (esim. punoitus, ripuli, hengenahdistus, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi) ennen oktreotidihoitoa, oktreotidihoidon aikana ja lanreotidihoidon aikana, mikäli saatavilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)
Jokaisesta oireesta ilmoittaneiden potilaiden osuus
4 kuukautta (tiedonkeruun kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-US-52030-364

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia