Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z oktreotydu na lanreotyd – spojrzenie wstecz na pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej skuteczności lanreotydu po leczeniu oktreotydem u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób osoby z guzami neuroendokrynnymi reagują na leczenie lanreotydem po otrzymaniu leczenia oktreotydem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • National Transitional Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale i kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza neuroendokrynnego żołądka i jelit trzustki (GEP-NET)
  • Pacjenci, u których zmieniono leczenie z długo działającego oktreotydu LAR na lanreotyd, gdzie zastosowano oba rodzaje leczenia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego GEP-NET. I. Leczenie długo działającym oktreotydem LAR w monoterapii przez co najmniej 90 dni przed monoterapią lanreotydem (dozwolone jest zastosowanie doraźnego SSA#). II. Leczenie monoterapią lanreotydem przez co najmniej 90 dni po leczeniu monoterapią długo działającym oktreotydem (dozwolone jest doraźne stosowanie SSA#)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z inną chorobą nowotworową
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w równoczesnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia GEP-NET
  • Pacjenci leczeni analogiem somatostatyny (SSA) w połączeniu z innymi metodami leczenia NET z wyłączeniem ratunkowych SSA#
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne podstawowe leczenie (np. terapię celowaną, chemioterapię) z powodu GEP-NET w przerwie między oktreotydem a lanreotydem
  • Pacjenci z rodzinnym zespołem genetycznym NET (tj. MEN1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Oceniona jako odpowiedź choroby (tj. odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa), choroba stabilna lub choroba postępująca podczas ostatniej oceny guza podczas leczenia lanreotydem (na podstawie obrazowania guza, objawów, biomarkerów i/lub oceny klinicznej)
4 miesiące (czas zbierania danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu oktreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Do oceny zdarzeń związanych z przeżyciem wolnym od progresji będzie uwzględniać progresję radiologiczną na badacza, progresję biomarkerów na badacza, progresję objawów na badacza i zgon. Zdarzenia niepożądane (AE) nie będą uznawane za zdarzenie.
4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania odpowiedzi na lanreotyd po leczeniu oktreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Do oceny czasu trwania odpowiedzi zdarzenia będą obejmować progresję radiologiczną na badacza, progresję biomarkerów na badacza, progresję objawów na badacza, zdarzenia niepożądane i zgon. Otwarte odpowiedzi zostaną przejrzane podczas analizy i uznane za kwalifikujące się „wydarzenie” lub nie w tym czasie.
4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania leczenia oktreotydem i czas trwania leczenia lanreotydem
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Czas trwania leczenia oktreotydem oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia oktreotydem do zakończenia leczenia oktreotydem. Czas trwania leczenia lanreotydem oceniany jako czas od rozpoczęcia leczenia lanreotydem do zakończenia leczenia lanreotydem (ocenzurowany na dzień ostatniego podania (+ częstość podawania lanreotydu) dla pacjentów, którzy byli w trakcie leczenia lanreotydem).
4 miesiące (czas zbierania danych)
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano oddzielnie podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
4 miesiące (czas zbierania danych)
Powody przejścia z oktreotydu na lanreotyd
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) (badanie moczu lub badanie krwi) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Stężenia chromograniny A (CgA) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Podsumowano opisowo
4 miesiące (czas zbierania danych)
Nasilenie objawów (tj. uderzenia gorąca, biegunka, duszność, ból brzucha, obrzęk, nudności) przed leczeniem oktreotydem, podczas leczenia oktreotydem i podczas leczenia lanreotydem, w zależności od dostępności
Ramy czasowe: 4 miesiące (czas zbierania danych)
Odsetek pacjentów zgłaszających każdy objaw
4 miesiące (czas zbierania danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-US-52030-364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami