Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние грудной блокады на обезболивание после простой мастэктомии

10 августа 2018 г. обновлено: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Грудная блокада, включая блокаду грудных мышц I и II, представляет собой новую технику, впервые описанную в 2011 году в качестве альтернативы паравертебральной блокаде для обезболивания после операции на груди. Цель исследования — определить эффективность грудной блокады по сравнению с плацебо в улучшении качества восстановления после мастэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Грудная блокада, включая блокаду грудных мышц I и II, представляет собой новую технику, впервые описанную в 2011 году в качестве альтернативы паравертебральной блокаде для обезболивания после операции на груди. Концепция включает инъекцию местного анестетика вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные мышцы II). Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших мастэктомию под общей анестезией. Цель исследования — определить эффективность грудной блокады по сравнению с плацебо в улучшении качества восстановления после мастэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA 1, 2 и 3 (Согласно классификации коморбидных состояний и общего состояния здоровья ASA)
  • Пациенты, перенесшие простую мастэктомию

Критерий исключения:

  • -Отказ пациента
  • Аллергия на местные анестетики
  • Неумение общаться на английском языке
  • Использование эквивалентов морфина 8 мг или более в настоящее время и в течение периода, превышающего 2 недели до операции.
  • Существующие повреждения нервов или сенсорный дефицит
  • Переход на анестезию через эндотрахеальную трубку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Грудная блокада с ропивакаином
Общая анестезия + грудная блокада с инъекцией ропивакаина 30мл 0,25% (75мг)
Процедура: Грудной блок
Блокада грудной мышцы с инъекцией вблизи клювовидного отростка в фасциальных плоскостях между большой и малой грудными мышцами (грудные I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные II).
Лекарство: Ропивакаин для инъекций
Грудная блокада с инъекцией ропивакаина 30 мл 0,25% (75 мг) вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами
Плацебо Компаратор: Блокада грудной мышцы физиологическим раствором
Общая анестезия + грудная блокада с инъекцией 30 мл физиологического раствора
Процедура: Грудной блок
Блокада грудной мышцы с инъекцией вблизи клювовидного отростка в фасциальных плоскостях между большой и малой грудными мышцами (грудные I) и в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами (грудные II).
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Грудная блокада, включающая введение 30 мл физиологического раствора вблизи клювовидного отростка в фасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами (грудные мышцы I), а также в фасциальной плоскости между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества восстановления-27 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления на исходном уровне.
Базовый уровень
Оценка качества восстановления-27 на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и в 1-й день после операции.
Послеоперационный день 1
Качество восстановления-27 баллов на 7-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 7-й день после операции.
Послеоперационный день 7
Качество восстановления-27 баллов на 30-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 30-й день после операции.
Послеоперационный день 30
Качество восстановления-27 баллов на 90-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
Оценка качества восстановления-27, утвержденный инструмент для оценки качества послеоперационного восстановления, на исходном уровне и на 90-й день после операции.
Послеоперационный день 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение числовой рейтинговой шкалы-11 (ЧШР-11) в состоянии покоя
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение оценки боли пациентом в состоянии покоя с использованием шкалы NRS-11 при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после поступления в PACU и через 1, 7, 30 и 90 дней после операции. NRS-11 — это 11-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
90 дней
Сравнение Численной Рейтинговой Шкалы-11 (ЧШР-11) с движением
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение сообщаемой пациентом оценки боли при движении с использованием шкалы NRS-11 при поступлении в PACU, через 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после поступления в PACU и через 1, 7, 30 и 90 дней после операции. NRS-11 — это 11-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
90 дней
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов
Продолжительность послеоперационной анальгезии, измеряемая временем в минутах до первого внутривенного или перорального опиоида после операции.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 160419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудной блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками