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Effet du bloc pectoral sur l'analgésie après mastectomie simple

10 août 2018 mis à jour par: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

L'effet du bloc pectoral sur l'analgésie après une mastectomie simple

Le bloc pectoral, y compris le bloc pectoraux I et II, est une nouvelle technique décrite pour la première fois en 2011 comme une alternative au bloc paravertébral pour l'analgésie après une chirurgie mammaire. L'objectif de la recherche est de déterminer l'efficacité du bloc pectoral par rapport à un placebo pour améliorer la qualité de la récupération après une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le bloc pectoral, y compris le bloc pectoraux I et II, est une nouvelle technique décrite pour la première fois en 2011 comme une alternative au bloc paravertébral pour l'analgésie après une chirurgie mammaire. Le concept consiste à injecter un anesthésique local près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus antérieur (pecs II). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle chez des sujets subissant une mastectomie sous anesthésie générale. L'objectif de la recherche est de déterminer l'efficacité du bloc pectoral par rapport à un placebo pour améliorer la qualité de la récupération après une mastectomie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1, 2 et 3 (selon la classification ASA des affections comorbides et de l'état de santé général)
  • Patientes subissant une mastectomie simple

Critère d'exclusion:

  • -Refus du patient
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Utilisation d'équivalents de 8 mg de morphine ou plus actuellement et pendant une période de plus de 2 semaines avant la chirurgie
  • Lésions nerveuses existantes ou déficits sensoriels
  • Conversion en anesthésie via une sonde endotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc pectoral avec ropivacaïne
Anesthésie générale + bloc pectoral avec injection de ropivacaïne 30ml à 0,25% (75mg)
Procédure: Bloc pectoral
Bloc pectoral impliquant une injection près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior (pecs II).
Médicament: Ropivacaïne injectable
Bloc pectoral impliquant l'injection de ropivacaïne 30 ml à 0,25 % (75 mg) près de l'apophyse coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles grand et petit pectoraux (pectoraux I) et le plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur
Comparateur placebo: Bloc pectoral avec une solution saline normale
Anesthésie générale + bloc pectoral avec injection de 30 ml de sérum physiologique
Procédure: Bloc pectoral
Bloc pectoral impliquant une injection près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I), et le plan fascial entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior (pecs II).
Médicament: Injection saline normale
Bloc pectoral impliquant l'injection d'une solution saline normale de 30 ml près du processus coracoïde dans les plans fasciaux entre les muscles pectoraux majeur et mineur (pecs I) et le plan fascial entre le petit pectoral et le dentelé antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du score de récupération-27 au départ
Délai: Ligne de base
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire au départ
Ligne de base
Score de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 1
Délai: Jour post opératoire 1
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 1 postopératoire
Jour post opératoire 1
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 7
Délai: Jour post opératoire 7
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 7 postopératoire
Jour post opératoire 7
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 30
Délai: Jour post opératoire 30
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 30 postopératoire
Jour post opératoire 30
Scores de qualité de récupération-27 au jour postopératoire 90
Délai: Jour post opératoire 90
Le score Quality of Recovery-27, un outil validé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, au départ et au jour 90 postopératoire
Jour post opératoire 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) au repos
Délai: 90 jours
Comparaison de l'évaluation de la douleur signalée par le patient au repos à l'aide de l'échelle NRS-11 à l'arrivée en salle de réveil, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'arrivée en salle de réveil et aux jours postopératoires 1, 7, 30 et 90. Le NRS-11 est une échelle de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
90 jours
Comparaison de l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) avec le mouvement
Délai: 90 jours
Comparaison de l'évaluation de la douleur signalée par le patient en mouvement à l'aide de l'échelle NRS-11 à l'arrivée en salle de réveil, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après l'arrivée en salle de réveil et aux jours postopératoires 1, 7, 30 et 90. Le NRS-11 est une échelle de 11 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur intense.
90 jours
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Durée de l'analgésie postopératoire mesurée par le temps en minutes jusqu'au premier opioïde intraveineux ou oral après l'opération.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 160419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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