Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pectoralis blok på analgesi efter simpel mastektomi

10. august 2018 opdateret af: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten af ​​Pectoralis Block på analgesi efter simpel mastektomi

Pectoralis-blokken, herunder pecs I- og II-blokken, er en ny teknik, som først blev beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade til analgesi efter brystkirurgi. Forskningsmålet er at bestemme effektiviteten af ​​pectoralis-blokken sammenlignet med placebo til at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pectoralis-blokken, herunder pecs I- og II-blokken, er en ny teknik, som først blev beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade til analgesi efter brystkirurgi. Konceptet går ud på at injicere lokalbedøvelse nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II). Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med forsøgspersoner, der gennemgår mastektomi under generel anæstesi. Forskningsmålet er at bestemme effektiviteten af ​​pectoralis-blokken sammenlignet med placebo til at forbedre kvaliteten af ​​restitutionen efter mastektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1, 2 og 3 patienter (Ifølge ASA klassificering af komorbide tilstande og generel sundhed)
  • Patienter, der gennemgår simpel mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • - Patientafslag
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Brug af 8 mg morfinækvivalenter eller mere i øjeblikket og i en periode på længere end 2 uger før operationen
  • Eksisterende nerveskader eller sensoriske underskud
  • Konvertering til anæstesi via en endotracheal sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pectoralis blok med ropivacain
Generel anæstesi + pectoralis blok med ropivacain injektion 30ml af 0,25% (75mg)
Procedure: Pectoralis blok
Pectoralis blok, der involverer injektion nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Medicin: Ropivacain injektion
Pectoralis blok, der involverer injektion af ropivacain injektion 30 ml af 0,25 % (75 mg) nær coracoid processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor musklerne (pecs I) og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior
Placebo komparator: Pectoralis Block med normalt saltvand
Generel anæstesi + Pectoralis blok med 30ml normal saltvandsinjektion
Procedure: Pectoralis blok
Pectoralis blok, der involverer injektion nær coracoid-processen i fascieplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Medicin: Normal saltvandsinjektion
Pectoralis blok, der involverer injektion af normalt saltvand 30 ml nær coracoid-processen i fascialplanerne mellem både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellem pectoralis minor og serratus anterior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-27 score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution ved baseline
Baseline
Quality of Recovery-27 score på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 score, et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ restitution, ved baseline og postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i hvile
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af patientrapporterede smertevurdering under hvile ved brug af NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU og postoperative dag 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
90 dage
Sammenligning af Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med bevægelse
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af patientrapporterede smertevurdering under bevægelse ved hjælp af NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU og postoperative dage 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala, når 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
90 dage
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer
Varighed af postoperativ analgesi målt ved tid i minutter til første intravenøs eller oral opioid postoperativt.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectoralis blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger