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Efeito do bloqueio do músculo peitoral na analgesia após mastectomia simples

10 de agosto de 2018 atualizado por: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

O efeito do bloqueio do peitoral na analgesia após mastectomia simples

O bloqueio do peitoral, incluindo o bloqueio dos peitorais I e II, é uma nova técnica descrita pela primeira vez em 2011 como uma alternativa ao bloqueio paravertebral para analgesia após cirurgia de mama. O objetivo da pesquisa é determinar a eficácia do bloqueio do músculo peitoral em comparação com o placebo na melhoria da qualidade da recuperação após a mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio do peitoral, incluindo o bloqueio dos peitorais I e II, é uma nova técnica descrita pela primeira vez em 2011 como uma alternativa ao bloqueio paravertebral para analgesia após cirurgia de mama. O conceito envolve a injeção de anestésico local próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II). Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado em indivíduos submetidos à mastectomia sob anestesia geral. O objetivo da pesquisa é determinar a eficácia do bloqueio do músculo peitoral em comparação com o placebo na melhoria da qualidade da recuperação após a mastectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1, 2 e 3 (de acordo com a classificação ASA de comorbidades e saúde geral)
  • Pacientes submetidas a mastectomia simples

Critério de exclusão:

  • -Recusa do paciente
  • Alergia a anestésicos locais
  • Incapacidade de se comunicar em inglês
  • Uso de equivalentes de morfina de 8 mg ou mais atualmente e por um período superior a 2 semanas antes da cirurgia
  • Lesões nervosas existentes ou déficits sensoriais
  • Conversão para anestesia via tubo endotraqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Peitoral com Ropivacaína
Anestesia geral + bloqueio peitoral com injeção de ropivacaína 30ml de 0,25% (75mg)
Procedimento: Bloqueio peitoral
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção perto do processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II).
Medicamento: Injeção de Ropivacaína
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção de ropivacaína 30ml de injeção de 0,25% (75 mg) próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior
Comparador de Placebo: Bloqueio do peitoral com solução salina normal
Anestesia geral + bloqueio do músculo peitoral com 30ml de solução salina normal
Procedimento: Bloqueio peitoral
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção perto do processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior (pecs II).
Medicamento: Injeção salina normal
Bloqueio do peitoral envolvendo injeção de solução salina normal 30ml próximo ao processo coracóide nos planos fasciais entre os músculos peitoral maior e menor (pecs I) e o plano fascial entre o peitoral menor e o serrátil anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação-27 na linha de base
Prazo: Linha de base
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória no início do estudo
Linha de base
Pontuação de Qualidade de Recuperação-27 no 1º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 1
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no primeiro dia pós-operatório
Pós operatório dia 1
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 7º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 7
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no dia 7 pós-operatório
Pós operatório dia 7
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 30º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 30
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no dia 30 pós-operatório
Pós operatório dia 30
Pontuações de Qualidade de Recuperação-27 no 90º dia pós-operatório
Prazo: Pós operatório dia 90
Pontuação Quality of Recovery-27, uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, no início e no pós-operatório 90
Pós operatório dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11) em repouso
Prazo: 90 dias
Comparação da avaliação da dor relatada pelo paciente em repouso usando a Escala NRS-11 na chegada na SRPA, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a chegada na SRPA e nos dias 1, 7, 30 e 90 do pós-operatório. O NRS-11 é uma escala de 11 pontos em que 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
90 dias
Comparação da Escala de Classificação Numérica-11 (NRS-11) com movimento
Prazo: 90 dias
Comparação da avaliação da dor relatada pelo paciente durante o movimento usando a Escala NRS-11 na chegada na SRPA, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a chegada na SRPA e dias pós-operatórios 1, 7, 30 e 90. O NRS-11 é uma escala de 11 pontos em que 0 é ausência de dor e 10 é dor intensa.
90 dias
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas
Duração da analgesia pós-operatória medida pelo tempo em minutos para o primeiro opioide intravenoso ou oral no pós-operatório.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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