Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pectoralis Block op analgesie na eenvoudige borstamputatie

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Het effect van pectoralisblok op analgesie na eenvoudige borstamputatie

Het pectoralisblok, inclusief pecs I- en II-blok, is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in 2011 als alternatief voor paravertebrale blokkade voor analgesie na borstoperaties. Het onderzoeksdoel is om de werkzaamheid van de borstspierblokkade te bepalen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de kwaliteit van herstel na borstamputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het pectoralisblok, inclusief pecs I- en II-blok, is een nieuwe techniek die voor het eerst werd beschreven in 2011 als alternatief voor paravertebrale blokkade voor analgesie na borstoperaties. Het concept omvat het injecteren van lokale verdoving nabij het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (pecs I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior spieren (pecs II). Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen die een mastectomie onder algehele narcose ondergingen. Het onderzoeksdoel is om de werkzaamheid van de borstspierblokkade te bepalen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de kwaliteit van herstel na borstamputatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1, 2 en 3 patiënten (volgens ASA-classificatie van comorbide aandoeningen en algemene gezondheid)
  • Patiënten die een eenvoudige borstamputatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • - Weigering van de patiënt
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • Gebruik van 8 mg morfine-equivalenten of meer momenteel en gedurende een periode langer dan 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Bestaande zenuwbeschadigingen of sensorische tekorten
  • Conversie naar anesthesie via een endotracheale tube

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pectoralisblokkade met ropivacaïne
Algemene anesthesie + borstspierblok met ropivacaïne-injectie 30 ml van 0,25% (75 mg)
Procedure: Pectoralis blok
Blokkade van de pectoralis met injectie nabij het processus coracoideus in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (PECS I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterieure spieren (PECS II).
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
Blokkade van de borstspier met injectie van ropivacaïne-injectie 30 ml van 0,25% (75 mg) in de buurt van het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major als de kleine spieren (pecs I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior
Placebo-vergelijker: Pectoralis Block met normale zoutoplossing
Algemene anesthesie + Pectoralis-blokkade met 30 ml normale zoutoplossing
Procedure: Pectoralis blok
Blokkade van de pectoralis met injectie nabij het processus coracoideus in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major en minor spieren (PECS I), en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterieure spieren (PECS II).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing injectie
Blokkade van de borstspier met injectie van 30 ml normale zoutoplossing in de buurt van het coracoïde proces in de fasciale vlakken tussen zowel de pectoralis major als de kleine spieren (PECS I) en het fasciale vlak tussen de pectoralis minor en serratus anterior

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-27-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel bij baseline te beoordelen
Basislijn
Quality of Recovery-27-score op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij baseline en postoperatieve dag 1
Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 7
Postoperatieve dag 7
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 30
Postoperatieve dag 30
Quality of Recovery-27 scoort op postoperatieve dag 90
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
Quality of Recovery-27-score, een gevalideerde tool om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen, bij aanvang en postoperatieve dag 90
Postoperatieve dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Numerieke Beoordelingsschaal-11 (NRS-11) in rust
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling in rust met behulp van de NRS-11-schaal bij aankomst in PACU, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na aankomst in PACU en postoperatieve dagen 1, 7, 30 en 90. De NRS-11 is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
90 dagen
Vergelijking van Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) met beweging
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling tijdens beweging met behulp van de NRS-11-schaal bij aankomst in PACU, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na aankomst in PACU, en postoperatieve dagen 1, 7, 30 en 90. De NRS-11 is een 11-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn.
90 dagen
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Duur van postoperatieve analgesie, gemeten als tijd in minuten tot de eerste intraveneuze of orale opioïden na de operatie.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 160419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectoralis blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen