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Efecto del Bloqueo de Pectorales en la Analgesia Posterior a Mastectomía Simple

10 de agosto de 2018 actualizado por: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

El efecto del bloqueo del pectoral en la analgesia después de una mastectomía simple

El bloqueo del pectoral, incluido el bloqueo de los pectorales I y II, es una técnica novedosa descrita por primera vez en 2011 como una alternativa al bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía mamaria. El objetivo de la investigación es determinar la eficacia del bloqueo del pectoral en comparación con el placebo para mejorar la calidad de la recuperación después de la mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo del pectoral, incluido el bloqueo de los pectorales I y II, es una técnica novedosa descrita por primera vez en 2011 como una alternativa al bloqueo paravertebral para la analgesia después de la cirugía mamaria. El concepto consiste en inyectar anestesia local cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I) y el plano fascial entre los músculos pectoral menor y serrato anterior (pecs II). Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en sujetos sometidos a mastectomía bajo anestesia general. El objetivo de la investigación es determinar la eficacia del bloqueo del pectoral en comparación con el placebo para mejorar la calidad de la recuperación después de la mastectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA 1, 2 y 3 (Según clasificación ASA de condiciones comórbidas y estado general de salud)
  • Pacientes sometidas a mastectomía simple

Criterio de exclusión:

  • -Rechazo del paciente
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Uso de equivalentes de morfina de 8 mg o más actualmente y por un período de más de 2 semanas antes de la cirugía
  • Lesiones nerviosas existentes o déficits sensoriales
  • Conversión a anestesia a través de un tubo endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloque Pectoral con Ropivacaína
Anestesia general + bloqueo pectoral con ropivacaína inyectable 30ml al 0,25% (75mg)
Procedimiento: Bloque pectoral
Bloqueo del pectoral que implica la inyección cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre los músculos pectoralis minor y serrato anterior (pecs II).
Droga: Inyección de ropivacaína
Bloqueo del pectoral con inyección de ropivacaína inyectable 30 ml al 0,25 % (75 mg) cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior
Comparador de placebos: Bloque pectoral con solución salina normal
Anestesia general + bloqueo pectoral con inyección de 30ml de solución salina normal
Procedimiento: Bloque pectoral
Bloqueo del pectoral que implica la inyección cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre los músculos pectoralis minor y serrato anterior (pecs II).
Droga: Inyección de solución salina normal
Bloqueo del pectoral que implica la inyección de 30 ml de solución salina normal cerca de la apófisis coracoides en los planos fasciales entre los músculos pectoral mayor y menor (pecs I), y el plano fascial entre el pectoral menor y el serrato anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de la recuperación-27 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria al inicio
Base
Puntuación de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 1 postoperatorio
Día postoperatorio 1
Puntajes de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 7
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria, al inicio y al séptimo día posoperatorio
Día postoperatorio 7
Calidad de las puntuaciones de Recovery-27 en el día postoperatorio 30
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 30 postoperatorio
Día postoperatorio 30
Puntajes de Quality of Recovery-27 en el día postoperatorio 90
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
Puntuación Quality of Recovery-27, una herramienta validada para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, al inicio y al día 90 postoperatorio
Día postoperatorio 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la escala de calificación numérica-11 (NRS-11) en reposo
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la evaluación del dolor informado por el paciente en reposo utilizando la escala NRS-11 al llegar a la PACU, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la llegada a la PACU y los días postoperatorios 1, 7, 30 y 90. El NRS-11 es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
90 dias
Comparación de la Escala de Calificación Numérica-11 (NRS-11) con el movimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la evaluación del dolor informado por el paciente mientras estaba en movimiento utilizando la escala NRS-11 al llegar a la PACU, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la llegada a la PACU, y los días postoperatorios 1, 7, 30 y 90. El NRS-11 es una escala de 11 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
90 dias
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Duración de la analgesia posoperatoria medida por el tiempo en minutos hasta el primer opiáceo intravenoso u oral después de la operación.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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