Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pectoralis bloku na analgezii po jednoduché mastektomii

10. srpna 2018 aktualizováno: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Blok pectoralis, včetně blokády pecs I a II, je nová technika poprvé popsaná v roce 2011 jako alternativa k paravertebrální blokádě pro analgezii po operaci prsu. Cílem výzkumu je určit účinnost bloku prsního svalu ve srovnání s placebem při zlepšování kvality zotavení po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blok pectoralis, včetně blokády pecs I a II, je nová technika poprvé popsaná v roce 2011 jako alternativa k paravertebrální blokádě pro analgezii po operaci prsu. Koncept zahrnuje injekci lokálního anestetika v blízkosti korakoidního výběžku do fasciálních rovin mezi velký a malý prsní sval (pecs I) a fasciální rovinu mezi malý pectoralis a přední sval pilovitý (pecs II). Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů podstupujících mastektomii v celkové anestezii. Cílem výzkumu je určit účinnost bloku prsního svalu ve srovnání s placebem při zlepšování kvality zotavení po mastektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1, 2 a 3 (podle ASA klasifikace komorbidních stavů a ​​celkového zdravotního stavu)
  • Pacienti podstupující jednoduchou mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • - Odmítnutí pacienta
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Užívání 8 mg ekvivalentů morfinu nebo více v současnosti a po dobu delší než 2 týdny před operací
  • Existující poranění nervů nebo senzorické deficity
  • Konverze na anestezii pomocí endotracheální trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pectoralis Block s ropivakainem
Celková anestezie + blok prsního svalu s injekcí ropivakainu 30 ml 0,25 % (75 mg)
Postup: Pectoralis blok
Blok prsního svalu zahrnující injekci v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a fasciální rovinou mezi svaly pectoralis minor a pilovitými předními svaly (pecs II).
Lék: Injekce ropivakainu
Blok prsního svalu zahrnující injekci 30 ml 0,25% (75 mg) ropivakainu v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a ve fasciální rovině mezi pectoralis minor a serratus anterior
Komparátor placeba: Pectoralis Block s normálním fyziologickým roztokem
Celková anestezie + Pectoralis blok s 30ml injekcí normálního fyziologického roztoku
Postup: Pectoralis blok
Blok prsního svalu zahrnující injekci v blízkosti korakoidního výběžku ve fasciálních rovinách mezi velkými a malými prsními svaly (pecs I) a fasciální rovinou mezi svaly pectoralis minor a pilovitými předními svaly (pecs II).
Lék: Normální injekce fyziologického roztoku
Pectoralis blok zahrnující injekci normálního fyziologického roztoku 30 ml v blízkosti korakoidního výběžku do fasciálních rovin mezi velkými a malými svaly pectoralis (pecs I) a fasciální rovinou mezi pectoralis minor a serratus anterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 27 skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
Quality of Recovery-27 skóre, validovaný nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na počátku
Základní linie
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 1
Časové okno: Den po operaci 1
Skóre Quality of Recovery-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence, na začátku a po operaci 1.
Den po operaci 1
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 7
Časové okno: Pooperační den 7
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 7. den po operaci
Pooperační den 7
Kvalita zotavení - 27 skóre 30. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 30
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 30. den po operaci
Pooperační den 30
Kvalita zotavení - 27 skóre v pooperační den 90
Časové okno: Pooperační den 90
Skóre kvality zotavení-27, ověřený nástroj pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence na začátku a 90. den po operaci
Pooperační den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání číselné stupnice hodnocení-11 (NRS-11) v klidu
Časové okno: 90 dní
Porovnání hodnocení bolesti hlášené pacientem v klidu pomocí škály NRS-11 při příjezdu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do PACU a pooperační dny 1, 7, 30 a 90. NRS-11 je 11bodová stupnice, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
90 dní
Porovnání číselné stupnice hodnocení-11 (NRS-11) s pohybem
Časové okno: 90 dní
Porovnání pacientem hlášeného hodnocení bolesti při pohybu pomocí škály NRS-11 při příjezdu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do PACU a pooperační dny 1, 7, 30 a 90. NRS-11 je 11bodová stupnice, kdy 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
90 dní
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Až 24 hodin
Trvání pooperační analgezie měřené časem v minutách do prvního intravenózního nebo perorálního pooperačního opioidu.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectoralis blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení