Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady mięśnia piersiowego na analgezję po prostej mastektomii

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Blokada piersiowa, w tym blokada klatki piersiowej I i II, jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w 2011 roku jako alternatywa dla blokady przykręgosłupowej w celu znieczulenia po operacji piersi. Celem badań jest określenie skuteczności blokady mięśnia piersiowego w porównaniu z placebo w poprawie jakości powrotu do zdrowia po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada piersiowa, w tym blokada klatki piersiowej I i II, jest nową techniką opisaną po raz pierwszy w 2011 roku jako alternatywa dla blokady przykręgosłupowej w celu znieczulenia po operacji piersi. Koncepcja polega na wstrzykiwaniu miejscowego środka znieczulającego w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (pecs I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (pecs II). Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne u pacjentek poddawanych mastektomii w znieczuleniu ogólnym. Celem badań jest określenie skuteczności blokady mięśnia piersiowego w porównaniu z placebo w poprawie jakości powrotu do zdrowia po mastektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ASA 1, 2 i 3 (zgodnie z klasyfikacją ASA chorób współistniejących i ogólnego stanu zdrowia)
  • Pacjenci poddawani prostej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • -Odmowa pacjenta
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  • Stosowanie ekwiwalentu morfiny w dawce 8 mg lub większej obecnie i przez okres dłuższy niż 2 tygodnie przed operacją
  • Istniejące urazy nerwów lub deficyty czuciowe
  • Konwersja do znieczulenia przez rurkę dotchawiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada mięśnia piersiowego z ropiwakainą
Znieczulenie ogólne + blokada piersiowa z iniekcją ropiwakainy 30ml 0,25% (75mg)
Procedura: Blokada mięśnia piersiowego
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (klatka piersiowa II).
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu iniekcji ropiwakainy 30 ml 0,25% (75 mg) w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim
Komparator placebo: Pectoralis Block z normalną solą fizjologiczną
Znieczulenie ogólne + blokada mięśnia piersiowego z 30 ml iniekcji soli fizjologicznej
Procedura: Blokada mięśnia piersiowego
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięziowych między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięziowej między mięśniami piersiowymi mniejszymi i zębatymi przednimi (klatka piersiowa II).
Lek: Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Blokada mięśnia piersiowego polegająca na wstrzyknięciu 30 ml soli fizjologicznej w pobliżu wyrostka kruczego w płaszczyznach powięzi między mięśniem piersiowym większym i mniejszym (piersiowa I) oraz w płaszczyźnie powięzi między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym przednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia — 27 punktów na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik Quality of Recovery-27, zatwierdzone narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji na początku badania
Linia bazowa
Jakość gojenia – 27 punktów w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, w dniu wyjściowym i po operacji 1.
Dzień po operacji 1
Jakość powrotu do zdrowia — 27 punktów w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, na początku i w 7. dniu po operacji
Dzień po operacji 7
Ocena jakości regeneracji-27 w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, na początku i w 30. dniu po operacji
Dzień po operacji 30
Ocena jakości regeneracji-27 w 90. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Wynik Quality of Recovery-27, zwalidowane narzędzie do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji, w dniu wyjściowym i po operacji 90
Dzień po operacji 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie numerycznej skali ocen-11 (NRS-11) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu w spoczynku za pomocą skali NRS-11 po przybyciu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po przybyciu do PACU oraz w dniach 1, 7, 30 i 90 po operacji. NRS-11 to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
90 dni
Porównanie numerycznej skali ocen-11 (NRS-11) z ruchem
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu podczas ruchu za pomocą skali NRS-11 po przybyciu do PACU, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po przybyciu do PACU oraz w dniach 1, 7, 30 i 90 po operacji. NRS-11 to 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból.
90 dni
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej mierzony czasem w minutach do pierwszego dożylnego lub doustnego podania opioidu po operacji.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia piersiowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami