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Wirkung der Pectoralis-Blockade auf die Analgesie nach einfacher Mastektomie

10. August 2018 aktualisiert von: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Die Wirkung der Pectoralis-Blockade auf die Analgesie nach einfacher Mastektomie

Der Pectoralis-Block, einschließlich des Brustmuskelblocks I und II, ist eine neuartige Technik, die erstmals 2011 als Alternative zur paravertebralen Blockade zur Analgesie nach einer Brustoperation beschrieben wurde. Das Forschungsziel ist es, die Wirksamkeit des Pectoralis-Blocks im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Genesungsqualität nach Mastektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Pectoralis-Block, einschließlich des Brustmuskelblocks I und II, ist eine neuartige Technik, die erstmals 2011 als Alternative zur paravertebralen Blockade zur Analgesie nach einer Brustoperation beschrieben wurde. Das Konzept beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratusmuskeln (Pecs II). Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Probanden, die sich einer Mastektomie unter Vollnarkose unterziehen. Das Forschungsziel ist es, die Wirksamkeit des Pectoralis-Blocks im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Genesungsqualität nach Mastektomie zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1, 2 und 3 Patienten (gemäß ASA-Klassifikation von Komorbiditäten und allgemeinem Gesundheitszustand)
  • Patienten, die sich einer einfachen Mastektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • -Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • Anwendung von 8 mg Morphinäquivalent oder mehr zurzeit und für einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen vor der Operation
  • Vorhandene Nervenverletzungen oder sensorische Defizite
  • Umstellung auf Anästhesie über einen Endotrachealtubus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pectoralisblock mit Ropivacain
Vollnarkose + Brustmuskelblockade mit Ropivacain-Injektion 30 ml von 0,25 % (75 mg)
Verfahren: Pectoralis-Block
Pectoralis-Blockierung mit Injektion in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratus-Muskeln (Pecs II).
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
Pectoralis-Blockierung mit Injektion von Ropivacain-Injektion 30 ml von 0,25 % (75 mg) in der Nähe des Processus coracoideus in der Faszienebene zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und der Faszienebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem Serratus anterior
Placebo-Komparator: Pectoralis-Block mit normaler Kochsalzlösung
Vollnarkose + Pectoralis-Blockade mit 30 ml Kochsalzinjektion
Verfahren: Pectoralis-Block
Pectoralis-Blockierung mit Injektion in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebenen zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen den kleinen Brustmuskeln und den vorderen Serratus-Muskeln (Pecs II).
Arzneimittel: Normale Kochsalzinjektion
Pectoralis-Blockierung mit Injektion von normaler Kochsalzlösung 30 ml in der Nähe des Processus coracoideus in die Faszienebene zwischen den beiden großen und kleinen Brustmuskeln (Pecs I) und die Faszienebene zwischen dem kleinen Brustmuskel und dem vorderen Serratus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-27-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn
Grundlinie
Quality of Recovery-27-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am Tag 1 nach der Operation
Postoperativer Tag 1
Quality of Recovery-27 Scores am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am 7. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 7
Quality of Recovery-27 Scores am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am 30. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 30
Quality of Recovery-27 Scores am postoperativen Tag 90
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Quality of Recovery-27 Score, ein validiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 90
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) in Ruhe
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzbewertung im Ruhezustand unter Verwendung der NRS-11-Skala bei Ankunft im Aufwachraum, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1, 7, 30 und 90. Die NRS-11 ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
90 Tage
Vergleich der numerischen Bewertungsskala-11 (NRS-11) mit Bewegung
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzbewertung während der Bewegung unter Verwendung der NRS-11-Skala bei der Ankunft im Aufwachraum, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum und an den postoperativen Tagen 1, 7, 30 und 90. Die NRS-11 ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
90 Tage
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie, gemessen als Zeit in Minuten bis zum ersten intravenösen oder oralen Opioid postoperativ.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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