Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pectoralis Block på analgesi etter enkel mastektomi

10. august 2018 oppdatert av: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av Pectoralis Block på analgesi etter enkel mastektomi

Pectoralis-blokken, inkludert pecs I og II-blokken, er en ny teknikk som først ble beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade for analgesi etter brystkirurgi. Forskningsmålet er å bestemme effekten av pectoralisblokken sammenlignet med placebo for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter mastektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pectoralis-blokken, inkludert pecs I og II-blokken, er en ny teknikk som først ble beskrevet i 2011 som et alternativ til paravertebral blokade for analgesi etter brystkirurgi. Konseptet innebærer å injisere lokalbedøvelse nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II). Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie med personer som gjennomgår mastektomi under generell anestesi. Forskningsmålet er å bestemme effekten av pectoralisblokken sammenlignet med placebo for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter mastektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1, 2 og 3 pasienter (I henhold til ASA klassifisering av komorbide tilstander og generell helse)
  • Pasienter som gjennomgår enkel mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasientavslag
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Bruk av 8 mg morfinekvivalenter eller mer for tiden og i en periode på mer enn 2 uker før operasjonen
  • Eksisterende nerveskader eller sensoriske mangler
  • Konvertering til anestesi via en endotrakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pectoralis Block med Ropivacaine
Generell anestesi + pectoralisblokk med ropivakaininjeksjon 30 ml på 0,25 % (75 mg)
Fremgangsmåte: Pectoralis blokk
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon av ropivakain-injeksjon 30 ml 0,25 % (75 mg) nær coracoid-prosessen i fascialplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior
Placebo komparator: Pectoralis Block med vanlig saltvann
Generell anestesi + Pectoralis blokk med 30ml normal saltvannsinjeksjon
Fremgangsmåte: Pectoralis blokk
Pectoralis-blokk som involverer injeksjon nær coracoid-prosessen i fascieplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskler (pecs II).
Legemiddel: Normal saltvannsinjeksjon
Pectoralis blokk som involverer injeksjon av normalt saltvann 30 ml nær coracoid-prosessen i fascialplanene mellom både pectoralis major og minor muskler (pecs I), og fascieplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-27 poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning ved baseline
Grunnlinje
Quality of Recovery-27 poengsum på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 7
Tidsramme: Post operativ dag 7
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 7
Post operativ dag 7
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 scorer på postoperativ dag 90
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 score, et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postoperativ utvinning, ved baseline og postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i hvile
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av pasientrapporterte smertevurderinger i hvile ved bruk av NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU, og postoperative dager 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
90 dager
Sammenligning av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med bevegelse
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av pasientrapportert smertevurdering under bevegelse ved bruk av NRS-11-skalaen ved ankomst til PACU, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter ankomst til PACU, og postoperative dager 1, 7, 30 og 90. NRS-11 er en 11-punkts skala når 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
90 dager
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer
Varighet av postoperativ analgesi målt ved tid i minutter til første intravenøs eller oral opioid postoperativt.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 160419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pectoralis blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger