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Effetto del blocco pettorale sull'analgesia dopo mastectomia semplice

10 agosto 2018 aggiornato da: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

L'effetto del blocco pettorale sull'analgesia dopo mastectomia semplice

Il blocco pettorale, compreso il blocco pettorale I e II, è una nuova tecnica descritta per la prima volta nel 2011 come alternativa al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico al seno. L'obiettivo della ricerca è determinare l'efficacia del blocco pettorale rispetto al placebo nel migliorare la qualità del recupero dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco pettorale, compreso il blocco pettorale I e II, è una nuova tecnica descritta per la prima volta nel 2011 come alternativa al blocco paravertebrale per l'analgesia dopo l'intervento chirurgico al seno. Il concetto prevede l'iniezione di anestetico locale vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II). Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato in soggetti sottoposti a mastectomia in anestesia generale. L'obiettivo della ricerca è determinare l'efficacia del blocco pettorale rispetto al placebo nel migliorare la qualità del recupero dopo la mastectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1, 2 e 3 (secondo la classificazione ASA delle condizioni di comorbidità e della salute generale)
  • Pazienti sottoposti a mastectomia semplice

Criteri di esclusione:

  • -Rifiuto del paziente
  • Allergia agli anestetici locali
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Uso di 8 mg di morfina equivalente o superiore attualmente e per un periodo superiore a 2 settimane prima dell'intervento
  • Lesioni nervose esistenti o deficit sensoriali
  • Conversione in anestesia tramite tubo endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco pettorale con ropivacaina
Anestesia generale + blocco pettorale con iniezione di ropivacaina 30 ml di 0,25% (75 mg)
Procedura: Blocco pettorale
Blocco pettorale che coinvolge l'iniezione vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II).
Droga: Iniezione di ropivacaina
Blocco pettorale che comporta l'iniezione di ropivacaina 30 ml di 0,25% (75 mg) vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorali maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore
Comparatore placebo: Blocco pettorale con soluzione fisiologica
Anestesia generale + blocco pettorale con 30 ml di iniezione di soluzione salina normale
Procedura: Blocco pettorale
Blocco pettorale che coinvolge l'iniezione vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorale maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra i muscoli pettorale minore e dentato anteriore (pettorali II).
Droga: Iniezione salina normale
Blocco pettorale che comporta l'iniezione di soluzione fisiologica normale 30 ml vicino al processo coracoideo nei piani fasciali tra i muscoli pettorali maggiore e minore (pettorali I) e il piano fasciale tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Quality of Recovery-27 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio al basale
Linea di base
Punteggio Quality of Recovery-27 al giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 1
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al giorno 1 postoperatorio
Giorno post operatorio 1
Punteggi di qualità del recupero-27 al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al settimo giorno postoperatorio
Giorno post operatorio 7
Punteggi di qualità del recupero-27 al giorno 30 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 30
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e al giorno postoperatorio 30
Giorno post operatorio 30
Punteggi di qualità del recupero-27 al giorno postoperatorio 90
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 90
Punteggio Quality of Recovery-27, uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, al basale e nel giorno postoperatorio 90
Giorno post operatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della valutazione del dolore riferito dal paziente a riposo utilizzando la scala NRS-11 all'arrivo in PACU, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo in PACU e i giorni postoperatori 1, 7, 30 e 90. L'NRS-11 è una scala a 11 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso.
90 giorni
Confronto della scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) con il movimento
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della valutazione del dolore riferito dal paziente durante il movimento utilizzando la scala NRS-11 all'arrivo in PACU, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo in PACU e i giorni postoperatori 1, 7, 30 e 90. L'NRS-11 è una scala a 11 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso.
90 giorni
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria misurata dal tempo in minuti alla prima somministrazione endovenosa o orale di oppioidi dopo l'intervento.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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