Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pectoralis Block på smärtlindring efter enkel mastektomi

10 augusti 2018 uppdaterad av: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center

Effekten av Pectoralis Block på analgesi efter enkel mastektomi

Pectoralisblocket, inklusive pecs I och II-blocket, är en ny teknik som först beskrevs 2011 som ett alternativ till paravertebral blockad för smärtlindring efter bröstkirurgi. Forskningsmålet är att fastställa effektiviteten av pectoralisblocket jämfört med placebo för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter mastektomi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pectoralisblocket, inklusive pecs I och II-blocket, är en ny teknik som först beskrevs 2011 som ett alternativ till paravertebral blockad för smärtlindring efter bröstkirurgi. Konceptet går ut på att injicera lokalbedövningsmedel nära coracoid-processen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II). Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på försökspersoner som genomgår mastektomi under allmän anestesi. Forskningsmålet är att fastställa effektiviteten av pectoralisblocket jämfört med placebo för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter mastektomi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1, 2 och 3 patienter (enligt ASA klassificering av komorbida tillstånd och allmän hälsa)
  • Patienter som genomgår enkel mastektomi

Exklusions kriterier:

  • -Patientvägran
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Oförmåga att kommunicera på engelska
  • Användning av 8 mg morfinekvivalenter eller mer för närvarande och under en längre period än 2 veckor före operation
  • Befintliga nervskador eller sensoriska brister
  • Omvandling till anestesi via en endotrakealtub

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Pectoralis Block med Ropivacaine
Allmän anestesi + pectoralis block med ropivakain injektion 30ml av 0,25% (75mg)
Procedur: Pectoralis block
Pectoralisblock som involverar injektion nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II).
Läkemedel: Ropivacaine Injection
Pectoralis block som involverar injektion av ropivakain injektion 30 ml av 0,25 % (75 mg) nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior
Placebo-jämförare: Pectoralis Block med normal koksaltlösning
Generell anestesi + Pectoralis block med 30ml normal saltlösningsinjektion
Procedur: Pectoralis block
Pectoralisblock som involverar injektion nära coracoidprocessen i fasciaplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskler (pecs II).
Läkemedel: Normal saltlösningsinjektion
Pectoralis block som involverar injektion av normal koksaltlösning 30 ml nära coracoid-processen i fascialplanen mellan både pectoralis major och minor muskler (pecs I), och fasciaplanet mellan pectoralis minor och serratus anterior

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-27 poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning vid baslinjen
Baslinje
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 30
Tidsram: Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 30
Postoperativ dag 30
Quality of Recovery-27 poäng vid postoperativ dag 90
Tidsram: Postoperativ dag 90
Quality of Recovery-27 poäng, ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning, vid baslinjen och postoperativ dag 90
Postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) i vila
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av patientrapporterad smärtbedömning under vila med hjälp av NRS-11-skalan vid ankomst till PACU, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU och postoperativa dagar 1, 7, 30 och 90. NRS-11 är en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
90 dagar
Jämförelse av Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) med rörelse
Tidsram: 90 dagar
Jämförelse av patientrapporterad smärtbedömning under rörelse med hjälp av NRS-11-skalan vid ankomst till PACU, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU och postoperativa dagar 1, 7, 30 och 90. NRS-11 är en 11-gradig skala när 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta.
90 dagar
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: Upp till 24 timmar
Varaktighet av postoperativ analgesi mätt som tid i minuter till första intravenösa eller orala opioid postoperativt.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 160419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pectoralis block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar