Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoralis Blockin vaikutus analgesiaan yksinkertaisen rinnanpoiston jälkeen

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Uma Shastri, Vanderbilt University Medical Center
Rintakatkos, mukaan lukien pecs I- ja II-katkos, on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011 vaihtoehtona paravertebraaliselle salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintatukoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rintaleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakatkos, mukaan lukien pecs I- ja II-katkos, on uusi tekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2011 vaihtoehtona paravertebraaliselle salpaukselle rintaleikkauksen jälkeisessä analgesiassa. Konsepti sisältää paikallispuudutuksen injektoimisen coracoid-prosessin lähelle faskitasoihin sekä rintalihasten että pienten lihasten (pecs I) välissä sekä faskialisessa tasossa pienten pectoralis- ja serratus anterior -lihasten (pecs II) välissä. Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joille tehdään rinnanpoisto yleisanestesiassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintatukoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rintaleikkauksen jälkeisen toipumisen laadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1, 2 ja 3 potilasta (yhteissairauksien ja yleisen terveyden ASA-luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joille tehdään yksinkertainen mastektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  • Käytä 8 mg morfiiniekvivalenttia tai enemmän tällä hetkellä ja pidemmän ajan kuin 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Olemassa olevat hermovauriot tai aistivammat
  • Muuntaminen anestesiaksi endotrakeaalisen putken kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pectoralis Block ropivakaiinilla
Yleisanestesia + rintarauhasen salpaus ropivakaiiniinjektiolla 30 ml 0,25 % (75 mg)
Menettely: Rintalihaksen esto
Pectoralis blokk, johon liittyy injektio lähellä coracoid prosessia faskitasoissa sekä pectoralis iso- ja minor lihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten välillä (pecs II).
Lääke: Ropivakaiini-injektio
Rintasalpaus, johon sisältyy ropivakaiini-injektio 30 ml 0,25 % (75 mg) lähellä coracoid-prosessia faskiaalisissa tasoissa sekä rintalihasten että sivulihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä
Placebo Comparator: Pectoralis Block normaalilla suolaliuoksella
Yleisanestesia + Pectoralis-salpaus 30 ml:lla normaalia suolaliuosta
Menettely: Rintalihaksen esto
Pectoralis blokk, johon liittyy injektio lähellä coracoid prosessia faskitasoissa sekä pectoralis iso- ja minor lihasten välillä (pecs I) ja faskiaalisessa tasossa pienten rintalihasten ja serratus anterior -lihasten välillä (pecs II).
Lääke: Normaali suolaliuoksen injektio
Rintasalpaus, johon kuuluu 30 ml:n normaalin suolaliuoksen injektio lähellä coracoid-prosessia faskitasoihin sekä rintalihasten että sivulihasten välissä (pecs I) ja faskialisessa tasossa pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery -27-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa
Perustaso
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Toipumisen laatu -27 pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Quality of Recovery-27 -pistemäärä, validoitu työkalu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Leikkauksen jälkeinen päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon 11 (NRS-11) vertailu levossa
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan raportoiman kivun arvioinnin vertailu levossa NRS-11-asteikolla PACU:hun saapumisen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 30 ja 90. NRS-11 on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
90 päivää
Numeerisen luokitusasteikon 11 (NRS-11) vertailu liikkeeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan ilmoittaman kivun arvioinnin vertailu liikkeen aikana NRS-11-asteikkoa käyttäen PACU:hun saapumisen jälkeen, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 30 ja 90. NRS-11 on 11 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
90 päivää
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto mitattuna minuutteina ensimmäiseen suonensisäiseen tai oraaliseen opioidiin leikkauksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Uma Shastri, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 160419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Kliiniset tutkimukset Rintalihaksen esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia