Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка упрощенной стратегии долгосрочного ведения ВИЧ-инфекции (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28 августа 2019 г. обновлено: Calmy Alexandra

Оценка упрощенной стратегии долгосрочного ведения ВИЧ-инфекции: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка того, может ли поддерживающая антиретровирусная терапия быть упрощена до двойной терапии DTG + FTC и/или мониторинга, ориентированного на пациента, после достижения вирусологической супрессии. Используя факторный дизайн, исследование направлено на оценку эффективности двойной терапии DTG + FTC для поддержания вирусологической супрессии в течение 48 недель наблюдения, а также затрат на лабораторный мониторинг АРТ, ориентированный на пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это прагматичное многоцентровое, факториальное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с рандомизацией 1:1:1:1 для перехода на поддерживающую двойную терапию на основе DTG в сочетании с FTC или продолжением кАРВТ, а также на мониторинг, ориентированный на пациента, или продолжение стандартного мониторинга.

Пациенты будут наблюдаться в течение 48 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Швейцария
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Швейцария
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Швейцария
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подтвержденное подписью;
  2. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1;
  3. Зачислены в Швейцарское когортное исследование ВИЧ (SHCS) или получают помощь от врача сети SHCS;
  4. ≥ 18 лет;
  5. РНК ВИЧ <50 копий/мл при скрининге и не менее чем за 24 недели до скрининга при эффективной супрессивной кАРТ, в течение этого периода допускается один всплеск менее 200 копий/мл, если за ним следуют как минимум 2 результата < 50 копий/мл.

  6. На стандартной кАРТ на момент включения, т.е.:

    • 2 НИОТ + либо 1 ННИОТ, либо 1 усиленный ИП, либо 1 ИИ;
    • НИОТ-сберегающий тройной режим АРВТ (например, 1 НИОТ + 1 ННИОТ + 1 ИППП);
    • Двойная терапия с ингибитором протеазы.

Критерий исключения:

  1. инфекция ВИЧ-2;

  2. Предшествующая смена АРТ из-за неудовлетворительного вирусологического ответа, т. е. медленного первоначального подавления вируса, неполного подавления или восстановления. Допускается изменение препарата или класса препарата для удобства или предотвращения или управления токсическим эффектом.

    Примечание: пациенты с задокументированным(и) генотипом(ами), представляющие только мутацию M184V, остаются подходящими;

  3. Клиренс креатинина < 50 мл/мин;
  4. АсАТ или АлАТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
  5. Известная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на DTG или FTC;
  6. Известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения (определяемое как соблюдение <80%, т. е. пропуск дозы > 1 раза в неделю) к текущему лечению в течение последних 6 месяцев;
  7. Одновременное применение препаратов, снижающих концентрацию ДТГ в крови, включая карбамазепин, окскарбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный и рифампицин;
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью;

  9. а. Наличие любой INSTI-резистентности. Отсутствие теста на устойчивость к ИНСТИ НЕ является критерием исключения.

    б. Отсутствие предыдущего стандартного теста на устойчивость, по крайней мере, для генов обратной транскриптазы и протеазы.

    Примечание. Субъекты остаются подходящими при отсутствии какого-либо предыдущего теста на устойчивость, только если они получают антиретровирусную терапию первого ряда;

  10. Доказательства острой или хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита В, основанные на результатах серологического тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Продолжение кАРВТ + стандартный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат свою текущую стандартную схему АРТ (кАРТ) и продолжат стандартный 3-месячный рутинный биологический мониторинг безопасности (включая количество клеток CD4, липиды и глюкозу натощак, тесты функции почек и печени) в своем центре SHCS.
Экспериментальный: Продолжение кАРВТ + мониторинг, ориентированный на пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат текущую АРВТ и будут проходить иммунологические исследования и анализы крови на предмет безопасности один раз в год и по крайней мере один вариант (децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) в течение нескольких недель. 6, 12 и 36
Другой: Мониторинг, ориентированный на пациента
Иммунологические и безопасные исследования крови проводятся только один раз в год, по крайней мере, один вариант (децентрализованные венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) на 6, 12 и 36 неделях
Экспериментальный: Переключиться на DTG+FTC + Стандартный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут переведены на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC, им будут проводиться иммунологические исследования и исследования крови на предмет безопасности один раз в год и, по крайней мере, один вариант (децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или звонок по скайпу) на 6, 12 и 36 недели
Лекарство: Переключиться на DTG + FTC
Перейти со стандартной кАРВТ на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC.
Экспериментальный: Переход на DTG+FTC + мониторинг, ориентированный на пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут переведены на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC, и им будут проведены иммунологические исследования и анализы крови на предмет безопасности при скрининге и на 48-й неделе. Кроме того, пациентов попросят выбрать хотя бы один из следующих альтернативных вариантов на 6, 12 и 36 неделе: децентрализованная венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и оценка и клиническое собеседование по телефону или скайпу.
Другой: Мониторинг, ориентированный на пациента
Иммунологические и безопасные исследования крови проводятся только один раз в год, по крайней мере, один вариант (децентрализованные венепункция и анализы крови, доставка АРВ-препаратов по почте и собеседование по телефону или скайпу) на 6, 12 и 36 неделях
Лекарство: Переключиться на DTG + FTC
Перейти со стандартной кАРВТ на двойную поддерживающую терапию DTG + FTC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность поддерживающей терапии на основе DTG (< 100 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ <100 копий/мл в течение 48 недель
48 недель
Стоимость АРТ-мониторинга, ориентированного на пациента
Временное ограничение: 48 недель
Прямые затраты двух групп исследования с точки зрения системы здравоохранения на 48-й неделе
48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность поддерживающей терапии на основе DTG (<50 копий/мл)
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, у которых уровень РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл в течение 48 недель
48 недель
Эффективность терапии на основе DTG (<50 копий/мл) по данным моментального анализа FDA
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов с РНК ВИЧ < 50 имп/мл на 48-й неделе
48 недель
РНК ВИЧ >100 копий/мл как время до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: 48 недель
определяется как первая из двух подтвержденных РНК ВИЧ >100 копий/мл (с интервалом не менее двух недель)
48 недель
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение ДНК ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение профиля глюкозы
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение сердечно-сосудистого риска, рассчитанного по Фремингему
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Изменение скорости клубочковой функции
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Доля пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов с тяжелым нежелательным явлением
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов с нежелательными явлениями со стороны ЦНС
Временное ограничение: 48 недель
всю неделю 48
48 недель
Доля пациентов, ранее не получавших DTG, с симптомами со стороны ЦНС
Временное ограничение: 6 недель
на 2 и 6 неделе
6 недель
Анкета PROQOL
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 12 и 48 недель
48 недель
Удовлетворенность пациента мониторингом пациентов в группе мониторинга, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 24 и 48 недель
48 недель
Общее удовлетворение мониторингом
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Доля пациентов в группе мониторинга, ориентированной на пациента, выражающих готовность изменить параметры мониторинга
Временное ограничение: 48 недель
Мониторинг удовлетворенности в течение 48 недель
48 недель
Удовлетворенность пациента лечением на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
АРВ-терапия после исследования
Временное ограничение: 48 недель
АРТ было решено использовать в постисследованный период
48 недель
Удовлетворенность учебой
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Экономическая эффективность исследовательских групп
Временное ограничение: 48 недель
на 48 неделе
48 недель
Изменение веса пациента
Временное ограничение: 48 недель
от исходного уровня до 48 недели
48 недель
Вопросы приверженности
Временное ограничение: 48 недель
Приверженность пациента к лечению в течение 48 недель наблюдения
48 недель
Количество дополнительных клинических посещений, связанных с исследованием
Временное ограничение: 48 недель
проводится вне испытания, запланированного в течение 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Calmy Alexandra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCER 2016-02210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиретровирусная терапия

Клинические исследования Мониторинг, ориентированный на пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками