Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en forenklet strategi for langsiktig behandling av HIV-infeksjon (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28. august 2019 oppdatert av: Calmy Alexandra

Evaluering av en forenklet strategi for langsiktig håndtering av HIV-infeksjon: en ikke-mindreverdig, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om vedlikeholdsbehandling av antiretroviral behandling kan forenkles til DTG + FTC dobbel terapi og/eller pasientsentrert overvåking når virologisk undertrykkelse er oppnådd. Ved å bruke et faktorielt design tar studien sikte på å vurdere effekten av DTG + FTC dobbel terapi for å opprettholde virologisk undertrykkelse gjennom 48 ukers oppfølging samt kostnadene ved en pasientsentrert ART-laboratorieovervåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk multisenter, 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie med 1:1:1:1 randomisering til overgang til DTG-basert vedlikeholdsdobbel terapi i forbindelse med FTC eller fortsettelse av cART, og til pasientsentrert overvåking eller fortsettelse av standard overvåking.

Pasientene vil bli fulgt i 48 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Sveits
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Sveits
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Sveits
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Sveits
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Sveits
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
  2. Dokumentert HIV-1-infeksjon;
  3. Registrert i Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) eller mottar omsorg fra en lege fra SHCS-nettverket;
  4. ≥ 18 år gammel;
  5. HIV-RNA <50 kopier/ml ved screening og i minst 24 uker før screening på effektiv suppressiv cART, en blip med mindre enn 200 kopier/ml tillates i denne perioden hvis etterfulgt av minst 2 resultater < 50 kopier/ml.

  6. På standard cART på tidspunktet for inkludering, dvs.:

    • 2 NRTIer + enten 1 NNRTI, 1 boostet PI eller 1 INSTI;
    • NRTI-sparende trippel ARV-regime (f.eks. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Dobbel terapi med proteasehemmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-2-infeksjon;

  2. Tidligere ART-endring for utilfredsstillende virologisk respons, dvs. langsom initial virologisk undertrykkelse, ufullstendig undertrykkelse eller rebound. Endring av legemiddel- eller legemiddelklasse for enkelhets skyld eller forebygging eller behandling av toksiske effekter er tillatt.

    Merk: Pasienter med dokumentert genotype(r) som bare presenterer en M184V-mutasjon forblir kvalifiserte;

  3. Kreatininclearance < 50 ml/min;
  4. ASAT eller ALAT >2,5x øvre grense for normen;
  5. Kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot DTG eller FTC;
  6. Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (definert som <80 % etterlevelse, dvs. glemte doser > 1x/uke) til gjeldende behandling de siste 6 månedene;
  7. Samtidig bruk av legemidler som reduserer DTG-blodkonsentrasjoner, inkludert karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt og rifampicin;
  8. Kvinner som er gravide eller ammer;

  9. en. Tilstedeværelse av INSTI-motstand. Ikke-tilgjengelighet av INSTI-resistenstesting er IKKE et eksklusjonskriterie.

    b. Ikke tilgjengelighet av tidligere rutinemessig resistenstest, i det minste for revers transkriptase- og proteasegener.

    Merk: Forsøkspersoner forblir kvalifiserte i fravær av noen tidligere resistenstest bare hvis de er på sitt førstelinje antiretrovirale regime;

  10. Bevis på akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon basert på resultater av serologisk testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Fortsetter cART + Standard overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil fortsette sitt nåværende standard ART-regime (cART) og vil fortsette en standard 3-måneders rutinemessig biologisk sikkerhetsovervåking (inkludert CD4-celletall, fastende lipider og glukose-, nyre- og leverfunksjonstester) på deres SHCS-sted.
Eksperimentell: Fortsetter cART + Pasientsentrert overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil fortsette sin nåværende cART og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser en gang per år og minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i flere uker. 6, 12 og 36
Annen: Pasientsentrert overvåking
Immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser utført kun én gang per år minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i uke 6, 12 og 36
Eksperimentell: Bytt til DTG+FTC + Standard overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli byttet til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsbehandling og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser en gang per år og minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) for uke 6, 12 og 36
Legemiddel: Bytt til DTG + FTC
Bytt fra standard cART til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsterapi.
Eksperimentell: Bytt til DTG+FTC + Pasientsentrert overvåking
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli byttet til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsbehandling og vil få utført immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser ved screening og uke 48. I tillegg vil pasienter bli bedt om å velge minst ett av følgende alternative alternativer for uke 6, 12 og 36: desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og Vurdering og klinisk intervju på telefon eller skype-samtale
Annen: Pasientsentrert overvåking
Immunologiske og sikkerhetsmessige blodundersøkelser utført kun én gang per år minst ett alternativ (desentralisert venepunktur og blodprøver, levering av ARV-legemidler via post og intervju på telefon eller skype-samtale) i uke 6, 12 og 36
Legemiddel: Bytt til DTG + FTC
Bytt fra standard cART til DTG + FTC dobbel vedlikeholdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DTG-basert vedlikeholdsbehandling (< 100 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som opprettholder HIV-RNA <100 kopier/ml gjennom 48 uker
48 uker
Kostnader ved en pasientsentrert ART-overvåking
Tidsramme: 48 uker
Direkte kostnader til de to studiearmene fra helsevesenets perspektiv ved uke 48
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DTG-basert vedlikeholdsbehandling (<50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som opprettholder HIV-RNA <50 kopier/ml gjennom 48 uker
48 uker
Effekten av DTG-basert terapi (<50 kopier/ml) ved analyse av øyeblikksbilde fra FDA
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med HIV-RNA < 50 cp/ml ved uke 48
48 uker
HIV-RNA >100 kopier/ml som tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uker
definert som den første av de to bekreftede HIV-RNA >100 kopier/ml (med minst to ukers mellomrom)
48 uker
Endring i CD4-celletall
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i HIV-DNA
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i glukoseprofil
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i Framingham-kalkulert kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Endring i glomerulær funksjonshastighet
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Andel pasienter med en uønsket hendelse
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter med CNS-bivirkning
Tidsramme: 48 uker
hele uke 48
48 uker
Andel pasienter nye til DTG med CNS-symptomer
Tidsramme: 6 uker
ved 2 og 6 uke
6 uker
PROQOL spørreskjema
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 12 og 48
48 uker
Pasientens overvåkingstilfredshet for pkt i den pasientsentrerte overvåkingsarmen
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 24 og 48
48 uker
Global tilfredshet med overvåkingen
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Andel pasienter i den pasientsentrerte overvåkingsarmen som uttrykker vilje til å endre overvåkingsalternativer
Tidsramme: 48 uker
Overvåking av tilfredshet gjennom 48 uker
48 uker
Pasientens behandlingstilfredshet ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
ARV-behandling i poststudien
Tidsramme: 48 uker
ART bestemte seg for å brukes i etterstudieperioden
48 uker
Studietilfredshet
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Kostnadseffektivitet av studiearmer
Tidsramme: 48 uker
i uke 48
48 uker
Endring i pasientvekt
Tidsramme: 48 uker
fra baseline til uke 48
48 uker
Følgespørsmål
Tidsramme: 48 uker
Pasientens etterlevelse av behandling gjennom 48 ukers oppfølging
48 uker
Antall studierelaterte ekstra kliniske besøk
Tidsramme: 48 uker
utført utenfor prøveperioden planlagt gjennom 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Calmy Alexandra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCER 2016-02210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiretroviral terapi

Kliniske studier på Pasientsentrert overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger