Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en forenklet strategi for langsigtet håndtering af HIV-infektion (Simpl'HIV) (Simpl'HIV)

28. august 2019 opdateret af: Calmy Alexandra

Evaluering af en forenklet strategi for langsigtet håndtering af hiv-infektion: et ikke-mindreværdigt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om antiretroviral vedligeholdelsesbehandling kan simplificeres til DTG + FTC dobbeltterapi og/eller patientcentreret monitorering, når først virologisk suppression er opnået. Ved hjælp af et faktorielt design sigter studiet på at vurdere effektiviteten af ​​DTG + FTC dobbeltterapi til at opretholde virologisk suppression gennem 48 ugers opfølgning samt omkostningerne ved en patientcentreret ART laboratoriemonitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk multicenter, 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1:1:1 randomisering til skift til DTG-baseret vedligeholdelsesdobbeltbehandling i forbindelse med FTC eller fortsættelse af cART og til patientcentreret monitorering eller fortsættelse af standardmonitorering.

Patienterne vil blive fulgt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Basel
      • Bern, Schweiz
        • Departement of Infectious Disease, Bern University Hospital
      • Genève, Schweiz
        • Infectious diseases consultation, University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • Infectious Diseases Service, Lausanne University Hospital
      • Lugano, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases, Lugano Regional Hospital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, Kantonspital St.Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift;
  2. Dokumenteret HIV-1 infektion;
  3. Indskrevet i det schweiziske HIV-kohortestudie (SHCS) eller modtaget pleje fra en læge fra SHCS-netværket;
  4. ≥ 18 år;
  5. HIV-RNA <50 kopier/ml ved screening og i mindst 24 uger før screening på effektiv suppressiv cART, et blip med mindre end 200 kopier/ml tillades i denne periode, hvis efterfulgt af mindst 2 resultater < 50 kopier/ml.

  6. På standard cART på inklusionstidspunktet, dvs.:

    • 2 NRTI'er + enten 1 NNRTI, 1 boostet PI eller 1 INSTI;
    • NRTI-besparende tredobbelt ARV-regimen (f.eks. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);
    • Dobbeltbehandling med proteasehæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-2-infektion;

  2. Tidligere ART-ændring for utilfredsstillende virologisk respons, dvs. langsom initial virologisk suppression, ufuldstændig suppression eller rebound. Ændring af lægemiddel- eller lægemiddelklasse for nemheds skyld eller forebyggelse eller behandling af toksiske virkninger er tilladt.

    Bemærk: Patienter med dokumenterede genotyper, der kun præsenterer en M184V-mutation, forbliver kvalificerede;

  3. Kreatininclearance < 50 ml/min;
  4. ASAT eller ALAT >2,5x øvre grænse for normen;
  5. Kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for DTG eller FTC;
  6. Kendt eller mistænkt manglende overholdelse (defineret som <80 % adhærens, dvs. glemte doser > 1x/uge) til den aktuelle behandling inden for de sidste 6 måneder;
  7. Samtidig brug af lægemidler, der nedsætter DTG-koncentrationen i blodet, herunder carbamazepin, oxcarbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon og rifampicin;
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer;

  9. en. Tilstedeværelse af enhver INSTI-modstand. Manglende tilgængelighed af INSTI-resistenstest er IKKE et eksklusionskriterie.

    b. Manglende tilgængelighed af tidligere rutineresistenstest, i det mindste for revers transkriptase- og proteasegener.

    Bemærk: Forsøgspersoner forbliver kun kvalificerede i fravær af nogen tidligere resistenstest, hvis de er på deres første-linje antiretrovirale regime;

  10. Bevis for akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion baseret på resultater af serologisk test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Fortsat cART + Standard overvågning
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte deres nuværende standard ART-regime (cART) og vil fortsætte en standard 3-måneders rutinemæssig biologisk sikkerhedsovervågning (inklusive CD4-celletal, fastende lipider og glukose-, nyre- og leverfunktionstest) på deres SHCS-sted.
Eksperimentel: Fortsat cART + Patientcentreret overvågning
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte deres nuværende cART og vil få udført immunologiske og sikkerhedsmæssige blodundersøgelser én gang om året og mindst én mulighed (decentral venepunktur og blodprøver, levering af ARV-lægemidler via mail og samtale via telefon eller skype-opkald) i uger 6, 12 og 36
Andet: Patientcentreret overvågning
Immunologiske og sikkerhedsmæssige blodundersøgelser udført kun én gang om året mindst én mulighed (decentral venepunktur og blodprøver, levering af ARV-lægemidler via mail og samtale via telefon eller skype-opkald) i uge 6, 12 og 36
Eksperimentel: Skift til DTG+FTC + Standardovervågning
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive skiftet til DTG + FTC dobbelt vedligeholdelsesbehandling og vil få udført immunologiske og sikkerhedsmæssige blodundersøgelser en gang om året og mindst én mulighed (decentral venepunktur og blodprøver, levering af ARV-lægemidler via mail og interview via telefon eller Skype-opkald) i uge 6, 12 og 36
Medicin: Skift til DTG + FTC
Skift fra standard cART til DTG + FTC dobbelt vedligeholdelsesterapi.
Eksperimentel: Skift til DTG+FTC + Patientcentreret overvågning
Patienter randomiseret til denne arm vil blive skiftet til DTG + FTC dobbelt vedligeholdelsesbehandling og vil få udført immunologiske og sikkerhedsmæssige blodundersøgelser ved screening og i uge 48. Derudover vil patienterne blive bedt om at vælge mindst én af følgende alternative muligheder for uge 6, 12 og 36: decentral venepunktur og blodprøver, levering af ARV-lægemidler via mail og Vurdering og klinisk samtale via telefon eller skype-opkald
Andet: Patientcentreret overvågning
Immunologiske og sikkerhedsmæssige blodundersøgelser udført kun én gang om året mindst én mulighed (decentral venepunktur og blodprøver, levering af ARV-lægemidler via mail og samtale via telefon eller skype-opkald) i uge 6, 12 og 36
Medicin: Skift til DTG + FTC
Skift fra standard cART til DTG + FTC dobbelt vedligeholdelsesterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DTG-baseret vedligeholdelsesbehandling (< 100 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opretholder HIV-RNA <100 kopier/ml gennem 48 uger
48 uger
Omkostninger ved en patientcentreret ART-monitorering
Tidsramme: 48 uger
Direkte omkostninger til de to studiearme set fra sundhedsvæsenets perspektiv i uge 48
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DTG-baseret vedligeholdelsesbehandling (<50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der opretholder HIV-RNA <50 kopier/ml gennem 48 uger
48 uger
Effekten af ​​DTG-baseret behandling (<50 kopier/ml) ved FDA-snapshotanalyse
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter med HIV-RNA < 50 cp/ml i uge 48
48 uger
HIV-RNA >100 kopier/ml som tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: 48 uger
defineret som den første af de to bekræftede HIV-RNA >100 kopier/ml (med mindst to ugers mellemrum)
48 uger
Ændring i CD4-celletal
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i HIV-DNA
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i glukoseprofil
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i Framingham-beregnet kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Ændring i glomerulær funktionshastighed
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Andel af patienter med en bivirkning
Tidsramme: 48 uger
i hele uge 48
48 uger
Andel af patienter med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 48 uger
i hele uge 48
48 uger
Andel af patienter med CNS-bivirkning
Tidsramme: 48 uger
i hele uge 48
48 uger
Andel af patienter nye til DTG med CNS-symptomer
Tidsramme: 6 uger
ved 2 og 6 uge
6 uger
PROQOL spørgeskema
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 12 og 48
48 uger
Patientens monitoreringstilfredshed for pts i den patientcentrerede monitoreringsarm
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 24 og 48
48 uger
Global tilfredshed med overvågningen
Tidsramme: 48 uger
i uge 48
48 uger
Andel af patienter i den patientcentrerede overvågningsarm, der udtrykker vilje til at ændre overvågningsmuligheder
Tidsramme: 48 uger
Overvågning af tilfredshed gennem 48 uger
48 uger
Patientens behandlingstilfredshed i uge 48
Tidsramme: 48 uger
i uge 48
48 uger
ARV-behandling i postundersøgelsen
Tidsramme: 48 uger
ART besluttede at blive brugt i efterstudieperioden
48 uger
Studietilfredshed
Tidsramme: 48 uger
i uge 48
48 uger
Omkostningseffektivitet af studiearme
Tidsramme: 48 uger
i uge 48
48 uger
Ændring i patientvægt
Tidsramme: 48 uger
fra baseline til uge 48
48 uger
Overholdelsesspørgsmål
Tidsramme: 48 uger
Patienttilslutning til behandling gennem 48 ugers opfølgning
48 uger
Antal undersøgelsesrelaterede ekstra kliniske besøg
Tidsramme: 48 uger
udført udenfor forsøg planlagt i 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calmy Alexandra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCER 2016-02210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiretroviral terapi

Kliniske forsøg med Patientcentreret overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger