Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психосоциальная онлайн-поддержка молодых людей с видимыми отличиями: рандомизированное контрольное исследование (UNGFaceIT)

30 марта 2023 г. обновлено: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Психосоциальная онлайн-поддержка молодых людей, страдающих от состояний, изменяющих внешний вид: рандомизированное контрольное исследование (РКИ)

Видимая разница может иметь глубокое влияние в обществе с огромным акцентом на внешности и «внешности». Уязвимой группой являются подростки с состоянием, влияющим на их внешний вид в результате травм (ожогов, несчастных случаев), лечения (рака), кожных заболеваний или врожденных аномалий (родинки, черепно-лицевые заболевания). Исследования выявили потенциальные психологические трудности, которые, если их не решить, могут привести к тревоге, депрессии и расстройствам пищевого поведения.

В дополнение к вариантам медицинского лечения, направленного на уменьшение разницы, которая может быть заметна другим, молодые люди с проблемами внешности также нуждаются в навыках самоконтроля. Однако вмешательств, основанных на фактических данных, немного, а специализированное психологическое лечение труднодоступно.

Центр исследования внешности (Бристоль, Великобритания) разработал интерактивную программу для подростков, которая сейчас переведена на норвежский язык (www.ungfaceit.no). UNG Face IT обеспечивает легкий доступ к консультациям и поддержке специалистов через домашний компьютер, используя информацию, видео и интерактивные действия. Он дает советы, учит справляться с трудностями и социальным навыкам, укрепляя психологическую адаптацию к видимой разнице.

Необходима систематическая оценка норвежской версии. UNG Face IT потенциально может удовлетворить неудовлетворенные потребности, предоставить экономически эффективный инструмент для снижения потребности в психологических и хирургических/медицинских услугах «лицом к лицу», а также способствовать тому, чтобы онлайн-медицина стала доступной для молодых людей с видимыми различиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 17 лет с состоянием, изменяющим внешний вид, и испытывающим дистресс, поддразнивание или издевательства, связанные с внешним видом
  • Доступ к домашнему компьютеру/планшету и интернету
  • Уровень чтения > 12 лет. Аудиозаписи всех письменных текстов доступны на веб-сайте для тех, кто испытывает трудности с чтением.
  • Нормальное/скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • Клиническая депрессия, психоз, расстройство пищевого поведения (необходима альтернативная поддержка)
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) или в течение 12 месяцев после травматического повреждения (необходима альтернативная поддержка)
  • Неспособность к обучению, препятствующая пониманию содержания программы
  • В настоящее время получает психологическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа вмешательства
Группа вмешательства пройдет программу вмешательства (Ung Face IT) после T1 и рандомизации. Программа занимает 7 недель + лечение в обычном режиме (местные службы здравоохранения). Анкеты через 7 недель (Т2), через три месяца (Т3) и через 6 месяцев (Т4).
Другой: Столкнись с ИТ
Ung Face IT — это интерактивный инструмент (программа), который обеспечивает легкий доступ к консультациям и поддержке специалистов через домашний компьютер/планшет, используя иллюстрации, информацию, видео и интерактивные действия, а также дискуссионный форум только для участников (под контролем исследовательской группы). команда). С помощью этих инструментов он дает советы и обучает навыкам преодоления трудностей на основе когнитивно-поведенческой терапии и обучения навыкам социального взаимодействия.
Другие имена:
  • Английское название: Young People Face IT (ЮП Фейс ИТ)
Другой: Контрольная группа
Лечение в обычном режиме в течение трех месяцев после T1 и рандомизации с поддержкой местных медицинских учреждений, если это необходимо. Анкеты на T2 и T3 до того, как участникам будет предоставлен доступ к вмешательству (Ung Face IT) через три месяца. Анкета на Т4 (после вмешательства).
Другой: Столкнись с ИТ
Ung Face IT — это интерактивный инструмент (программа), который обеспечивает легкий доступ к консультациям и поддержке специалистов через домашний компьютер/планшет, используя иллюстрации, информацию, видео и интерактивные действия, а также дискуссионный форум только для участников (под контролем исследовательской группы). команда). С помощью этих инструментов он дает советы и обучает навыкам преодоления трудностей на основе когнитивно-поведенческой терапии и обучения навыкам социального взаимодействия.
Другие имена:
  • Английское название: Young People Face IT (ЮП Фейс ИТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тела (BES)
Временное ограничение: 6 месяцев
Включает три субшкалы, только субшкала BE_Appearance, используемая в этом исследовании. Измеряет общее отношение к внешнему виду.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала вовлеченности в жизнь (LES)
Временное ограничение: 6 месяцев
Социальный опыт и социальная активность (10 элементов)
6 месяцев
Опросник воспринимаемой стигматизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Три подшкалы: отсутствие дружелюбного поведения, замешательство и пристальное внимание и враждебное поведение со стороны других. Они сообщают о социальном принятии, социальном дискомфорте и социальном неприятии соответственно.
6 месяцев
Профиль самовосприятия Хартера для подростков
Временное ограничение: 6 месяцев
Используются две субшкалы: романтические опасения и общая самооценка.
6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
Индикатор влияния UNG Face IT на качество жизни, связанное со здоровьем, и предоставление экономических данных о здравоохранении.
6 месяцев
Анкета использования ресурсов (родители)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка времени вне школы, использование ресурсов здравоохранения и расходов в связи с состоянием ребенка.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/2440-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные из Великобритании и Нидерландов будут анонимно переданы норвежской исследовательской группе. Никакие норвежские данные не будут переданы международным сотрудникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Столкнись с ИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками