Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online psykososial støtte for unge mennesker med en synlig forskjell: en randomisert kontrollstudie (UNGFaceIT)

30. mars 2023 oppdatert av: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Psykososial støtte på nett for unge mennesker som lider av utseendeendrende forhold: En randomisert kontrollprøve (RCT)

En synlig forskjell kan ha en dyp innvirkning i et samfunn med massiv vekt på utseende og «utseende». En sårbar gruppe er ungdom med en tilstand som påvirker deres utseende som følge av skader (forbrenninger, ulykker), behandling (kreft), hudsykdommer eller medfødte anomalier (fødselsmerker, kraniofaciale tilstander). Forskning har identifisert potensielle psykologiske vansker, som, hvis de ikke løses, kan føre til angst, depresjon og spiseforstyrrelser.

I tillegg til medisinske behandlingsalternativer, som tar sikte på å redusere en forskjell som kan være synlig for andre, trenger unge mennesker med bekymringer om utseende også selvledelse. Det er imidlertid mangel på evidensbaserte intervensjoner og spesialisert psykologisk behandling er vanskelig å nå.

Centre for Appearance Research (Bristol, Storbritannia) har utviklet en nettbasert intervensjon for ungdom, nå oversatt til norsk (www.ungfaceit.no). UNG Face IT gir enkel tilgang til spesialistråd og støtte via en hjemmedatamaskin, ved hjelp av informasjon, videoer og interaktive aktiviteter. Den gir råd, lærer mestring og sosiale ferdigheter, styrker psykologisk tilpasning til en synlig forskjell.

Det er behov for en systematisk evaluering av den norske versjonen. UNG Face IT kan potensielt dekke udekkede behov, gi et kostnadseffektivt verktøy for å redusere behovet for "ansikt-til-ansikt" psykologiske og kirurgiske/medisinske tjenester, og bidra til å gjøre nettbasert helsehjelp tilgjengelig for unge mennesker med en synlig forskjell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Centre for Rare Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-17 med en utseendeendrende tilstand og opplever utseenderelatert plage, erting eller mobbing
  • Tilgang til en hjemmedatamaskin/nettbrett og internett
  • Lesenivå > 12 år. Lydopptak for all skrevet tekst tilgjengelig på nettsiden for de som måtte slite med lesingen
  • Normalt/korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk depresjon, psykose, spiseforstyrrelse (alternativ støtte nødvendig)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller innen 12 måneder etter traumatisk skade (alternativ støtte nødvendig)
  • Lærevansker som vil hindre forståelsen av programmets innhold
  • Får for tiden psykologisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen skal gjennom intervensjonsprogrammet (Ung Face IT) etter T1 og randomisering. Programmet tar 7 uker å fullføre + Behandling som vanlig (lokale helsetjenester). Spørreskjema etter de 7 ukene (T2) og etter tre måneder (T3) og 6 måneder (T4).
Annen: Ung Face IT
Ung Face IT er et nettbasert intervensjonsverktøy (program) som gir enkel tilgang til spesialistråd og støtte via en hjemmedatamaskin/nettbrett, ved hjelp av illustrasjoner, informasjon, videoer og interaktive aktiviteter, og et diskusjonsforum kun for deltakere (overvåket av forskningen). team). Gjennom disse verktøyene gir den råd og lærer mestringsferdigheter basert på kognitiv atferdsterapi og trening i sosial interaksjon.
Andre navn:
  • Engelsk navn: Young People Face IT (YP Face IT)
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig i tre måneder etter T1 og randomisering, med lokal helsehjelp ved behov. Spørreskjema ved T2 og T3 før deltakere gis tilgang til intervensjonen (Ung Face IT) etter tre måneder. Spørreskjema på T4 (etterintervensjon).
Annen: Ung Face IT
Ung Face IT er et nettbasert intervensjonsverktøy (program) som gir enkel tilgang til spesialistråd og støtte via en hjemmedatamaskin/nettbrett, ved hjelp av illustrasjoner, informasjon, videoer og interaktive aktiviteter, og et diskusjonsforum kun for deltakere (overvåket av forskningen). team). Gjennom disse verktøyene gir den råd og lærer mestringsferdigheter basert på kognitiv atferdsterapi og trening i sosial interaksjon.
Andre navn:
  • Engelsk navn: Young People Face IT (YP Face IT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Esteem Scale (BES)
Tidsramme: 6 måneder
Inkluderer tre underskalaer, kun underskalaen BE_Appearance brukt i denne studien. Måler generelle følelser om utseende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Life Engagement Scale (LES)
Tidsramme: 6 måneder
Sosiale opplevelser og sosialt engasjement (10 elementer)
6 måneder
Spørreskjema for oppfattet stigmatisering
Tidsramme: 6 måneder
Tre underskalaer: Fravær av vennlig oppførsel, forvirret og stirrende oppførsel, og fiendtlig oppførsel av andre. Disse kommuniserer henholdsvis sosial aksept, sosialt ubehag og sosial avvisning.
6 måneder
Harters selvoppfatningsprofil for ungdom
Tidsramme: 6 måneder
To underskalaer brukes: Romantiske bekymringer og generell selvfølelse
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Indikator for virkningen av UNG Face IT på helserelatert livskvalitet og for å gi helseøkonomiske data
6 måneder
Spørreskjema for ressursbruk (foreldre)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere timeout fra skolen, bruk av helsevesenets ressurser og utgifter i forhold til barnets tilstand.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/2440-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra Storbritannia og Nederland vil bli delt anonymt med det norske forskningsteamet. Ingen norske data vil bli delt med internasjonale samarbeidspartnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Ung Face IT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger