Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online psychosociale ondersteuning voor jongeren met een zichtbaar verschil: een gerandomiseerde controlestudie (UNGFaceIT)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Kristin Billaud Feragen, Oslo University Hospital

Online psychosociale ondersteuning voor jongeren die van streek zijn door aandoeningen die hun uiterlijk veranderen: een gerandomiseerde controleproef (RCT)

Een zichtbaar verschil kan een grote impact hebben in een samenleving met een enorme nadruk op uiterlijk en "looks". Een kwetsbare groep zijn jongeren met een uiterlijke afwijking als gevolg van verwondingen (brandwonden, ongevallen), behandelingen (kanker), huidaandoeningen of aangeboren afwijkingen (moedervlekken, craniofaciale aandoeningen). Onderzoek heeft potentiële psychologische problemen geïdentificeerd die, als ze niet worden aangepakt, kunnen leiden tot angst, depressie en eetstoornissen.

Naast medische behandelmogelijkheden, gericht op het verkleinen van een voor anderen zichtbaar verschil, hebben jongeren met uiterlijke verzorging ook zelfmanagementvaardigheden nodig. Evidence-based interventies zijn echter schaars en gespecialiseerde psychologische hulp moeilijk te bereiken.

Het Centre for Appearance Research (Bristol, VK) heeft een online interventie voor adolescenten ontwikkeld, nu vertaald in het Noors (www.ungfaceit.no). UNG Face IT biedt gemakkelijke toegang tot specialistisch advies en ondersteuning via een thuiscomputer, met behulp van informatie, video's en interactieve activiteiten. Het geeft advies, leert omgaan met en sociale vaardigheden en versterkt de psychologische aanpassing aan een zichtbaar verschil.

Er is een systematische evaluatie van de Noorse versie nodig. UNG Face IT zou mogelijk kunnen voorzien in onvervulde behoeften, een kosteneffectief hulpmiddel kunnen bieden om de behoefte aan "face-to-face" psychologische en chirurgische/medische diensten te verminderen, en kunnen bijdragen aan het beschikbaar maken van online gezondheidszorg voor jongeren met een zichtbaar verschil.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Centre for Rare Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-17 met een aandoening die het uiterlijk verandert en die last heeft van uiterlijk gerelateerd leed, plagen of pesten
  • Toegang tot een thuiscomputer/tablet en internet
  • Leesniveau > 12 jaar. Audio-opnamen voor alle geschreven tekst beschikbaar op de website voor degenen die moeite hebben met lezen
  • Normaal/gecorrigeerd naar normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische depressie, psychose, eetstoornis (alternatieve ondersteuning nodig)
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) of binnen 12 maanden na traumatisch letsel (alternatieve ondersteuning nodig)
  • Leerstoornis die het begrip van de inhoud van het programma zou belemmeren
  • Ondergaat momenteel psychologische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interventie groep
De interventiegroep doorloopt na T1 en randomisatie het interventieprogramma (Ung Face IT). Het programma duurt 7 weken + behandeling zoals gewoonlijk (lokale gezondheidszorg). Vragenlijsten na de 7 weken (T2) en na drie maanden (T3) en 6 maanden (T4).
Ander: Ung Face-IT
Ung Face IT is een online interventietool (programma) dat gemakkelijk toegang biedt tot specialistisch advies en ondersteuning via een thuiscomputer/tablet, met behulp van illustraties, informatie, video's en interactieve activiteiten, en een discussieforum alleen voor deelnemers (onder supervisie van het onderzoeksbureau). team). Via deze tools geeft het advies en leert het omgaan met vaardigheden op basis van cognitieve gedragstherapie en training in sociale interactievaardigheden.
Andere namen:
  • Engelse naam: Young People Face IT (YP Face IT)
Ander: Controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk gedurende drie maanden na T1 en randomisatie, indien nodig met lokale gezondheidszorg. Vragenlijsten op T2 en T3 voordat deelnemers na drie maanden toegang krijgen tot de interventie (Ung Face IT). Vragenlijst op T4 (post-interventie).
Ander: Ung Face-IT
Ung Face IT is een online interventietool (programma) dat gemakkelijk toegang biedt tot specialistisch advies en ondersteuning via een thuiscomputer/tablet, met behulp van illustraties, informatie, video's en interactieve activiteiten, en een discussieforum alleen voor deelnemers (onder supervisie van het onderzoeksbureau). team). Via deze tools geeft het advies en leert het omgaan met vaardigheden op basis van cognitieve gedragstherapie en training in sociale interactievaardigheden.
Andere namen:
  • Engelse naam: Young People Face IT (YP Face IT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Esteem Schaal (BES)
Tijdsspanne: 6 maanden
Omvat drie subschalen, alleen de subschaal BE_Uiterlijk die in dit onderzoek is gebruikt. Meet algemene gevoelens over uiterlijk.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor betrokkenheid bij het leven (LES)
Tijdsspanne: 6 maanden
Sociale ervaringen en maatschappelijke betrokkenheid (10 items)
6 maanden
Vragenlijst waargenomen stigmatisering
Tijdsspanne: 6 maanden
Drie subschalen: Afwezigheid van vriendelijk gedrag, verward en starend gedrag en vijandig gedrag van anderen. Deze communiceren respectievelijk sociale acceptatie, sociaal ongemak en sociale afwijzing.
6 maanden
Harter's zelfperceptieprofiel voor adolescenten
Tijdsspanne: 6 maanden
Er worden twee subschalen gebruikt: romantische zorgen en algemeen gevoel van eigenwaarde
6 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Indicator van de impact van UNG Face IT op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en om gezondheidseconomische gegevens te verstrekken
6 maanden
Vragenlijst bronnengebruik (ouders)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd buiten school beoordelen, gebruik van middelen voor gezondheidszorg en uitgaven in relatie tot de toestand van het kind.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centre for Appearance Research, University of the West of England, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/2440-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit het VK en Nederland zullen anoniem worden gedeeld met het Noorse onderzoeksteam. Er worden geen Noorse gegevens gedeeld met internationale medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Ung Face-IT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen